Activelle Comp 3 X 28

Activelle® est un Traitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes et de la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fractures et qui ne tolèrent pas d'autres médicaments approuvés pour la prévention de l'ostéoporose ou pour qui ces médicaments sont contre-indiqués.

L'expérience avec ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Avertissements et précautions Si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants, informez-en votre médecin avant de commencer le traitement, car ceux-ci peuvent réapparaître ou s'aggraver lors du traitement avec Activelle. Si c'est le cas, vous devrez consulter votre médecin plus souvent pour des examens médicaux : • fibromes dans votre utérus • croissance de la muqueuse de l'utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédents de croissance excessive de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) • augmentation du risque de développer des caillots de sang (voir 'Caillots sanguins dans une veine (thrombose)') • augmentation du risque d'avoir un cancer sensible aux estrogènes (comme avoir une mère, une sœur ou une grand-mère qui a eu un cancer du sein) • tension sanguine élevée • une maladie du foie, comme une tumeur bénigne du foie • diabète • calculs biliaires • migraine ou maux de tête importants • une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED) • épilepsie • asthme • une maladie affectant le tympan et l'audition (otosclérose) • un taux très élevé de graisses dans le sang (triglycérides) • rétention d'eau en raison de problèmes cardiaques ou rénaux • angio-œdèmes héréditaires et acquis • intolérance au lactose. Arrêtez de prendre Activelle et consultez immédiatement un médecin Si vous remarquez l'un des signes suivants lors de la prise d'un THS : • une des affections mentionnées dans la rubrique 'Ne prenez jamais Activelle'. • un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Ceux-ci peuvent être des signes d'une maladie du foie. • gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler ou urticaire, associés à des difficultés à respirer, qui peuvent suggérer un angio-œdème. • une forte augmentation de votre tension sanguine (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges). • apparition pour la première fois de maux de tête de type migraineux. • si vous tombez enceinte. • si vous remarquez des signes d'un caillot sanguin, comme : – un gonflement douloureux et une rougeur des jambes – une douleur soudaine dans la poitrine – des difficultés à respirer. Pour plus d'informations, voir 'Caillots sanguins dans une veine (thrombose)'.

• Traitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus d'un an
• Prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fractures et qui ne tolèrent pas d'autres médicaments approuvés pour la prévention de l'ostéoporose ou pour qui ces médicaments sont contre-indiqués

Estradiol : Le principe actif, le 17β-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il se substitue à la perte de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes de la ménopause. Les estrogènes préviennent la perte osseuse après la ménopause ou une ovariectomie.

Acétate de noréthistérone : Progestatif de synthèse qui possède des actions similaires à la progestérone, une hormone sexuelle féminine naturelle. Les estrogènes favorisant la prolifération de l'endomètre, des estrogènes seuls augmentent le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre.

L'association d'un progestatif réduit le risque d'hyperplasie endométriale liée aux estrogènes chez les femmes non hystérectomisées.

Chaque comprimé pelliculé contient :

1 mg d'estradiol (sous forme d'estradiol hémihydraté) et 0,5 mg d'acétate de noréthistérone.

Liste des excipients:

Noyau du comprimé :

• Lactose monohydraté
• Amidon de maïs
• Copovidone
• Talc
• Stéarate de magnésium

Pelliculage :

• Hypromellose
• Triacétine
• Talc

D'autres médicaments peuvent augmenter les effets d'Activelle :

• Médicaments contenant du kétoconazole (un antimycotique).

Activelle peut avoir un impact sur un traitement simultané avec la ciclosporine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments à base de plantes ou d'autres produits naturels. Votre médecin vous conseillera.

Tests de laboratoire

Si vous devez faire une prise de sang, dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez Activelle car ce médicament peut influencer les résultats de certains tests.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les maladies suivantes ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes prenant un THS que chez les non-utilisatrices : • cancer du sein • croissance anormale ou cancer de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre ou cancer) • cancer de l'ovaire • caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) • maladie cardiaque • accident vasculaire cérébral • probable perte de mémoire si le THS est initié après 65 ans. Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2, 'Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Activelle ?'. Hypersensibilité/allergie (effet indésirable peu fréquent - survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000) Bien que peu fréquente, l'hypersensibilité/allergie peut apparaître. Les signes d'hypersensibilité/allergie peuvent inclure un ou plusieurs des symptômes suivants : urticaire, démangeaisons, gonflement, difficulté à respirer, tension sanguine basse (peau pâle et froide, battements cardiaques rapides), vertiges, transpiration, qui pourraient être les signes d'une réaction/d'un choc anaphylactique. Si l'un des symptômes mentionnés apparaît, arrêtez de prendre Activelle et cherchez immédiatement une aide médicale. Effets indésirables très fréquents (survient chez plus d'1 utilisatrice sur 10) • Douleur ou tension dans les seins • Saignement vaginal. Effets indésirables fréquents (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 100) • Maux de tête • Prise de poids liée à une rétention d'eau • Inflammation vaginale • Migraine ou aggravation d'une migraine existante • Infection vaginale due à un champignon • Dépression ou aggravation d'une dépression existante • Nausées • Seins gonflés ou augmentation du volume des seins (œdème mammaire) • Douleur dans le dos • Fibromes utérins (tumeur bénigne), aggravation ou réapparition de fibromes de l'utérus • Gonflement des bras et des jambes (œdème périphérique) • Prise de poids. Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000) • Ballonnement, douleur abdominale, gonflement, gêne abdominale ou flatulence • Acné • Perte de cheveux (alopécie) • Augmentation anormale de la pilosité (de type masculin) • Démangeaisons ou urticaire • Inflammation d'une veine (thrombophlébite superficielle) • Crampes dans les jambes • Inefficacité du médicament • Réaction allergique • Nervosité. Effets indésirables rares (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000) • Formation d'un caillot sanguin dans une veine des jambes ou des poumons (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). Effets indésirables très rares (survient chez moins d'1 utilisatrice sur 10 000) • Cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre) • Croissance excessive de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) • Augmentation de la tension sanguine ou aggravation de l'hypertension • Maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires, aggravation ou réapparition de calculs biliaires • Sécrétion excessive de sébum, éruption cutanée • Poussée d'œdème ou réapparition d'une poussée d'œdème (œdème angioneurotique) • Insomnie, vertiges, anxiété • Modification de la libido • Troubles de la vue • Perte de poids • Vomissements • Indigestion • Démangeaisons vaginales et génitales • Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral. Autres effets indésirables des THS combinés • Maladie de la vésicule biliaire • Diverses affections de la peau : – coloration de la peau, notamment sur le visage ou la nuque, appelée "masque de grossesse" (chloasma) – nodules cutanés rouges et douloureux (érythème noueux) – éruption avec des plaques rouges circulaires ou des vésicules (érythème polymorphe) – taches rouges ou violettes sur la peau et/ou les muqueuses (purpura vasculaire). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Ne prenez jamais Activelle si vous êtes dans une des situations suivantes. Si vous avez un doute concernant l'un des points ci�dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre Activelle. Ne prenez pas Activelle : • Si vous avez, avez eu un cancer du sein ou s'il est suspecté. • Si vous avez ou avez eu un cancer sensible aux estrogènes, comme un cancer de la muqueuse de l'utérus (endomètre), ou s'il est suspecté. • Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués. • Si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) non traité. • Si vous avez ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), comme dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire). • Si vous avez un trouble de la coagulation sanguine (tel qu'un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine). • Si vous avez ou avez eu auparavant une maladie provoquée par des caillots sanguins dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine. • Si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie et vos analyses hépatiques ne sont pas revenues à la normale. • Si vous avez un problème sanguin rare appelé "porphyrie" à transmission familiale (héréditaire). • Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol, à l'acétate de noréthistérone ou à l'un des autres composants contenus dans Activelle mentionnés dans la rubrique 6 'Contenu de l'emballage et autres informations'. Si l'une des situations ci-dessus survient pour la première fois lorsque vous prenez Activelle, arrêtez de le prendre immédiatement et consultez immédiatement votre médecin.

Grossesse et allaitement Grossesse : Activelle est destiné aux femmes ménopausées uniquement. Si vous tombez enceinte, arrêtez de prendre Activelle et contactez votre médecin. Allaitement : Ne prenez pas Activelle si vous allaitez.

Femmes < 65 ans

• 1 comprimé par jour sans interruption

Mode d'administration

• De préférence chaque fois au même moment de la journée
• Si la patiente a oublié de prendre un comprimé, celui-ci doit être pris dès que possible dans les 12 heures qui suivent.
• Si plus de 12 heures se sont écoulées, le comprimé doit être jeté.