Androgel 16,2mg/g Gel 88g

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Androgel.

Avant de démarrer tout traitement par Androgel, votre déficit en testostérone doit être clairement démontré par des signes cliniques (régression des caractères masculins, diminution de la masse maigre, faiblesse ou fatigue, désir sexuel/libido diminué(e), incapacité à obtenir/maintenir une érection, etc.) et confirmé par des examens biologiques. Votre médecin effectuera les tests nécessaires avant que vous puissiez utiliser ce médicament et effectuera des contrôles de suivi en effectuant des analyses de sang périodiques. Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament, car il pourrait peut aggraver ces troubles.  vous avez des difficultés à uriner en raison d'une hypertrophie de la prostate  vous avez un cancer des os - votre médecin vérifiera votre taux de calcium  vous souffrez d'hypertension artérielle ou vous êtes traité pour une hypertension artérielle, car ce médicament peut provoquer une augmentation de la pression artérielle  vous souffrez d'une maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave, car le traitement par ce médicament peut entraîner des complications graves prenant la forme d'une rétention d'eau dans votre corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive) (surcharge de liquide dans le cœur)  vous souffrez d'une cardiopathie ischémique (qui affecte l'apport de sang au cœur)  problèmes de coagulation sanguine - (thrombophilie : anomalie de la coagulation sanguine qui augmente le risque de thrombose, c'est-à-dire de formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins) - certains facteurs augmentent votre risque de caillots sanguins dans une veine : antécédents de caillots sanguins dans une veine ; tabagisme ; obésité ; cancer ; immobilité ; si l'un des membres de votre famille immédiate a eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un autre organe à un jeune âge (par exemple avant l'âge de 50 ans) ; le risque augmente également avec l'âge. - comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de couleur de la peau (p. ex. pâleur ou peau rougeâtre ou bleuâtre), essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvant faire expectorer du sang, ou douleur thoracique soudaine, sensation de vertige ou d'étourdissement sévère, douleur intense à l'estomac, perte soudaine de la vue. Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez d'urgence un médecin.  vous souffrez d'épilepsie  vous souffrez de migraines  vous avez des difficultés respiratoires lorsque vous dormez - ces difficultés sont plus fréquentes si vous êtes en surpoids ou si vous avez des problèmes pulmonaires de longue durée. Les androgènes peuvent augmenter le risque de grossissement de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) ou de cancer de la prostate. Des examens réguliers de la prostate devront être réalisés avant le début et pendant le traitement conformément aux prescriptions de votre médecin.

Si vous souffrez de diabète et utilisez de l'insuline pour contrôler votre glycémie, le traitement par la testostérone peut affecter votre réponse à l'insuline et votre traitement antidiabétique peut nécessiter un ajustement. En cas de réaction cutanée sévère, le traitement doit être reconsidéré et arrêté si nécessaire. Androgel ne doit pas être utilisé chez les femmes en raison de ses effets potentiellement virilisants (comme le développement de la pilosité sur le visage ou sur le corps, la mue de la voix ou des modifications du cycle menstruel). Informations sur les contrôles supplémentaires Les contrôles sanguins suivants doivent être effectués par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, numération sanguine complète. Vous passerez des examens réguliers (au moins une fois par an ou deux fois par an si vous êtes une personne âgée ou si votre médecin vous considère comme un patient à risque) au cours du traitement. Si vous recevez un traitement de substitution par la testostérone sur une période prolongée, vous pouvez développer une augmentation anormale du nombre de globules rouges dans votre sang (polyglobulie). Vous devrez effectuer des analyses de sang régulières pour vérifier que ce n'est pas le cas. Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants car aucune donnée clinique n'est disponible chez les garçons de moins de 18 ans. Transfert possible de testostérone Lors de contacts physiques répétés ou prolongés, ce médicament peut être transféré à une autre personne. Cela peut entraîner des effets secondaires tels que la croissance de la pilosité faciale ou corporelle, le développement d'une voix plus grave ou des modifications du cycle menstruel chez la femme, ou une accélération de la croissance, une augmentation de la taille des organes génitaux et une puberté précoce (y compris l'apparition de poils pubiens) chez les enfants. Les précautions suivantes sont recommandées pour se protéger contre tout transfert éventuel : - lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon après l'application du gel, - une fois que le gel a séché, recouvrez la zone d'application avec un vêtement (un T-shirt, par exemple). Après l'application de ce médicament, les patients doivent attendre au moins 1 heure avant de prendre une douche ou un bain. - prenez une douche et lavez soigneusement la ou les zones d'application avec de l'eau et du savon afin d'éliminer tout résidu de testostérone avant toute situation impliquant un contact étroit ; si cela n'est pas possible, il faut porter des vêtements tels qu'une chemise ou un T�shirt couvrant la zone d'application pendant la période de contact. Les patients utilisant ce produit et susceptibles d'être en contact physique étroit avec des enfants doivent prendre des précautions supplémentaires, car la testostérone peut passer à travers les vêtements. Veillez à respecter la technique d'application (voir la rubrique 3 de cette notice) lorsque vous êtes en contact physique avec des enfants, notamment en couvrant le site d'application avec des vêtements propres une fois que le gel a séché. En outre, avant tout contact physique avec un enfant, lavez le site d'application avec du savon une fois que le délai recommandé (au moins 1 heure) s'est écoulé et couvrez-le à nouveau avec des vêtements propres.

Si vous pensez qu'un transfert de testostérone à une autre personne (femme ou enfant) a pu se produire, cette personne doit : - laver immédiatement à l'eau et au savon la zone de la peau qui a pu être touchée - contacter un médecin en cas de signes tels que de l'acné, des changements au niveau de la croissance ou de la répartition des poils sur le corps ou le visage, une voix plus grave, ou des changements dans le cycle menstruel. - chez les enfants, les signes de puberté précoce et d'hypertrophie génitale doivent également être recherchés. Il est préférable de respecter un délai d'au moins 1 heure entre l'application du gel et la prise d'un bain ou d'une douche.

Traitement du déficit en testostérone

Chez l'adulte, traitement substitutif d'un hypogonadisme masculin quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement.

Ce que contient Androgel

• La substance active est la testostérone.

• Les autres composants sont carbomère 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96 %, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Autres médicaments et Androgel

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment :

• des anticoagulants oraux (utilisés pour fluidifier le sang)

• des corticostéroïdes

• de l'insuline (médicament utilisé pour contrôler votre taux de sucre dans le sang en cas de diabète). Il se peut que vous deviez réduire votre dose d'insuline lorsque vous utilisez ce médicament.

Si une de ces situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Ces médicaments peuvent nécessiter l'ajustement des doses d'Androgel.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) • troubles de l'humeur • symptômes émotionnels (sautes d'humeur, troubles affectifs, colère, agressivité, impatience, insomnie, rêves anormaux, augmentation de la libido) • sensation vertigineuse • paresthésie • amnésie • hyperesthésie • maux de tête • hypertension • diarrhée • alopécie • urticaire • gynécomastie • réaction au site d'application • modifications des valeurs de tests de laboratoire (polyglobulie, lipides) • augmentation de l'hématocrite • augmentation de l'hémoglobine • augmentation du nombre de globules rouges

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Ce médicament peut provoquer : • hypertension maligne • bouffées de chaleur/bouffées congestives • phlébite • douleur dans la bouche • distension abdominale • acné • hirsutisme • éruption cutanée • peau sèche • séborrhée • lésions cutanées • dermatite de contact • modification de la couleur des cheveux • hypersensibilité au site d'application • démangeaisons au site d'application • affection du mamelons • anomalies de la prostate • douleur au niveau des testicules • augmentation de la fréquence des érections • œdème prenant le godet • augmentation du taux de PSA

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) Ce médicament peut provoquer :  priapisme  tumeur hépatique

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) Ce médicament peut provoquer :  ictère  obstruction des voies urinaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Ce médicament peut provoquer :  cancer de la prostate  asthénie  nervosité  dépression  hostilité  apnée du sommeil  obstruction des voies urinaires  crampes musculaires  modifications de la libido  le traitement par des doses élevées de préparations à base de testostérone interrompt ou réduit généralement de manière réversible la spermatogenèse, réduisant ainsi la taille des testicules  malaise  œdème  réactions d'hypersensibilité  prise de poids  modifications des électrolytes (rétention de sodium, de chlorure, de potassium, de calcium, de phosphate inorganique et d'eau) en cas de traitement à forte dose et/ou prolongé.  réactions cutanées : en raison de l'alcool contenu dans le produit, des applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer une irritation et un dessèchement de la peau)  augmentation des cas de rétention d'eau et d'œdème

En raison de l'alcool contenu dans ce médicament, des applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau.

N'utilisez jamais Androgel

• si vous présentez un cancer de la prostate ou une suspicion de cancer de la prostate

• si vous présentez un cancer du sein ou une suspicion de cancer du sein

• si vous êtes allergique à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6)

Ce médicament ne doit pas être utilisé par les femmes. La production de spermatozoïdes peut être supprimée de manière réversible lors de l'utilisation de ce médicament. Si votre partenaire devient enceinte, vous devez suivre les conseils donnés pour éviter le transfert du gel de testostérone. Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application d'ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel car ce produit peut avoir des effets virilisants indésirables sur le fœtus. En cas de contact accidentel de peau à peau, comme recommandé ci-dessus, laver soigneusement la zone de contact dès que possible avec du savon et de l'eau.

Adulte et sujet âgé

• Posologie recommandée:
• • 2 pressions sur la pompe (soit 40,5 mg de testostérone), 1 fois par jour.
• La dose quotidienne sera adaptée par le médecin en fonction de la réponse clinique ou biologique de chaque patient.
• Posologie max. journalière:
• • 4 pressions sur la pompe, soit 81 mg de testostérone.

  Mode d'administration

  • Utilisation transdermique.
  • Appliquer 1 fois par jour, environ à la même heure, de préférence le matin.
  • L'application doit se faire par le patient lui-même, sur une peau propre, sèche et saine, sur les épaules et les bras.
  • Ne pas frotter la peau: étaler simplement le gel en couche mince sur la peau.
  • Laisser sécher le gel au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller.
  • Se laver les mains à l'eau et au savon après l'application et couvrir le(s) site(s) d'application avec un vêtement après que le gel a séché.
  • Ne pas appliquer le gel sur les organes génitaux, la quantité importante d'alcool dans le gel pouvant entraîner une irritation locale.
  • Utilisation de la pompe:
  • Avant d'obtenir une première dose complète, amorcer la pompe du réservoir.
  • Pour ce faire, tenir le réservoir étant en position verticale et appuyer lentement et complètement sur le piston à 3 reprises.
  • Éliminez le gel issu des 3 premières pressions en toute sécurité.
  • L'amorçage de la pompe est uniquement nécessaire avant la première dose.
  • Après l'amorçage, appuyer complètement sur le piston pour délivrer 1,25 g de gel à 16,2 mg/g dans la paume de la main et appliquer le gel sur les épaules et les bras.