Bisacodyl EG 5Mg Comp Enrob 40 X 5Mg

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme pour tous les laxatifs, le bisacodyl ne sera pas utilisé quotidiennement ou pendant une période prolongée sans chercher à découvrir la cause de la constipation. Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant des règles hygiéno-diététiques (enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, conseil d'activité physique). La prudence est de rigueur en cas d'insuffisance rénale, de troubles cardiaques, chez les personnes âgées et ainsi que lors de la prise concomitante de médicaments qui peuvent provoquer des torsades de pointes. Un usage extrêmement prolongé peut entraîner des troubles électrolytiques et d'hypokaliémie, avec risque consécutif d'arythmies cardiaques. Les pertes hydriques intestinales peuvent entraîner une déshydratation dont les symptômes peuvent être une sensation de soif ou de l'oligurie. Le traitement par le bisacodyl doit être interrompu chez les patients à l'équilibre hydrique précaire (par exemple, patients insuffisants rénaux ou âgés). Le traitement ne doit être réinstauré que sous surveillance médicale. Chez certains patients, une hématochézie (présence de sang dans les selles) peut être possible; celle-ci est généralement d'intensité légère et spontanément résolutive. Les laxatifs de contact, dont le bisacodyl, n'aident pas à perdre du poids (voir rubrique Propriétés pharmacologiques). Des cas de vertiges et/ou de syncopes se sont produits chez les patients qui avaient pris du bisacodyl. L'analyse de ces cas suggère qu'ils ne sont pas nécessairement à attribuer à la prise de bisacodyl. Ils peuvent en effet être la conséquence d'une syncope de défécation (syncope imputée à la poussée pendant les selles) ou d'une réaction vasovagale à la douleur abdominale pouvant être liés à la constipation qui incite le patient à recourir à l'usage de laxatifs. Bisacodyl EG peut uniquement être administré à des enfants sur avis médical. Les laxatifs ne seront prescrits à des enfants que de manière exceptionnelle. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase total, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, une intolérance au fructose, ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Bisacodyl EG est un laxatif qui agit sur la contraction des muscles de la paroi intestinale pour amener les selles plus rapidement vers le rectum. De plus, en attirant l'eau dans l'intestin, ce médicament modifie le volume et la consistance des selles et permet ainsi une évacuation plus facile.

Bisacodyl EG est indiqué dans le traitement de courte durée des symptômes de constipation, pour évacuer l'intestin avant et après une opération, avant certains types de radiographies et avant certains examens de l'intestin grêle (endoscopie) et du gros intestin (coloscopie).

• La substance active est le bisacodyl, correspondant à 5 mg par comprimé enrobé.
• Les autres composants sont: lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, amidon de pomme de terre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, talc, Bouson VP, acétate phtalate de cellulose, sirop de glucose, amidon de maïs, dextrine, cire de Montan, huile de ricin, saccharose (voir rubrique 2 'Bisacodyl EG contient du saccharose' pour plus d'informations), dioxyde de titane (E171).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

La prise simultanée de Bisacodyl EG et de diurétiques (médicaments qui favorisent la production d'urine, principalement utilisés dans le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque) ou de médicaments de la famille de la cortisone augmente le risque d'hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang).

En cas d'hypokaliémie, la prudence est de rigueur lors de l'administration de digitaliques (médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque) car leur action et toxicité sont renforcées.

L'utilisation simultanée d'autres laxatifs est susceptible de renforcer les effets indésirables gastrointestinaux de Bisacodyl EG.

D'autre part, lors de la diminution du taux de potassium dans le sang, le risque de troubles du rythme cardiaque augmente et par conséquent la prudence s'impose lors de la prise simultanée de Bisacodyl EG et de médicaments pouvant également provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 2. " Avertissements et précautions ").

Il faut se réserver une pause de 2 heures entre les prises de Bisacodyl EG et de médicaments pour le traitement de l'acide gastrique (comme les antiacides, le bicarbonate, les produits laitiers, les inhibiteurs de la pompe à proton, etc.).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : Crampes, coliques, douleurs abdominales, diarrhées et nausées.

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : Vomissements, gêne au niveau de l'abdomen, présence de sang dans les selles (hématochézie), gêne au niveau de l'anus et du rectum (gêne anorectale), déshydratation, sensation de vertiges.

Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Colite, y compris colite ischémique (inflammation du gros intestin), angiooedème (gonflement au niveau du visage et de la gorge), réactions allergiques, hypersensibilité, évanouissement.

Pour prévenir la survenue d'effets indésirables gastro-intestinaux, qui peuvent à terme entraîner des réactions comme une déshydratation ou une syncope, il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible possible (voir rubrique 3).

Les sensations de vertiges et les évanouissements qui surviennent suivant la prise de bisacodyl semblent être compatibles à une réponse vasovagale (par exemple, spasmes abdominaux, défécation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via: Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.

Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• si vous êtes allergique au bisacodyl ou à l'un des autres composants contenus
• chez les enfants de moins de 2 ans.
• si vous souffrez de maux de ventres violents d'origine diverse (occlusion ou obstruction
  intestinale, appendicite, maladies inflammatoires aiguës du colon)
• si vous êtes sévèrement déshydraté(e).

Grossesse: Il n'existe pas d'études adéquates contrôlées chez la femme enceinte. Une longue expérience en matière de l'utilisation du bisacodyl pendant la grossesse n'a pas mis en évidence d'effets délétères. On évitera toutefois, comme pour tout médicament, de prendre Bisacodyl EG pendant la grossesse que sur avis médical. Allaitement: Les données cliniques montrent que ni le principe actif BHPM (bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2- méthane) ni les glucuronides ne passent dans le lait maternel de femmes en bonne santé. Par conséquent, le bisacodyl peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer l'effet sur la fertilité humaine.

Avaler les comprimés entiers avec de l'eau, sans les croquer. L'effet est visible après 6 à 8 heures.
Les enfants âgés de 10 ans ou moins souffrant de constipation chronique doivent toujours être traités sous la responsabilité d'un médecin. Bisacodyl ne doit pas être utilisé chez des enfants de moins de 2 ans.

Traitement à court terme de la constipation:

• Adultes et enfants âgés de plus de 10 ans :
  La dose recommandée est de 1 - 2 comprimé(s) enrobé(s) (5 - 10 mg) par jour avant le coucher.
• Enfants de 2 à 10 ans :
  La dose recommandée est de 1 comprimé enrobé (5 mg) par jour avant le coucher.

Pour la préparation d'une procédure diagnostique et avant une opération

• Adultes et enfants âgés de plus de 10 ans:
  La dose recommandée est de 2 comprimés enrobés (10 mg) le matin et 2 comprimés enrobés (10 mg) le soir avant l'intervention ou l'examen.
• Enfants de 4 à 10 ans:
  La dose recommandée est de 1 comprimé enrobé (5 mg) le soir.