Nustendi 180mg/10mg Comp Pell 98

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nustendi : - si vous avez déjà souffert d'une crise de goutte ; - si vous avez des problèmes de reins sévères ; - si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères. Nustendi n'est pas recommandé dans ce cas.

Votre médecin doit demander une analyse de sang avant le début du traitement par Nustendi en association avec une statine (un médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol). Cela permet de vérifier le fonctionnement de votre foie.

Si vous prenez une statine, signalez sans attendre à votre médecin toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées (voir " Autres médicaments et Nustendi ").

En cas d'administration concomitante de fibrates et de Nustendi, votre médecin doit prescrire une analyse de sang quatre semaines après le début de la prise de Nustendi et périodiquement par la suite afin de surveiller : - un type de graisse appelé " triglycérides " ; et - le " bon " cholestérol (également appelé " cholestérol HDL ").

Si vous planifiez une grossesse, parlez-en préalablement à votre médecin. Votre médecin vous indiquera comment arrêter le traitement par Nustendi avant d'arrêter toute méthode de contraception.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans. Nustendi n'a pas fait l'objet d'études pour cette tranche d'âge.

Autres médicaments et Nustendi

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs médicaments contenant l'une des substances actives suivantes : - l'atorvastatine, la fluvastatine, la pitavastatine, la pravastatine, la rosuvastatine, la simvastatine (utilisées pour réduire le taux de cholestérol et connues sous le nom de statines).

Le risque de maladie musculaire peut augmenter lorsque vous prenez à la fois une statine et Nustendi. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaires inexpliquées ; - le bosentan (utilisé pour traiter une maladie appelée hypertension artérielle pulmonaire) ; - le fimasartan (utilisé pour traiter l'hypertension et l'insuffisance cardiaque) ; - l'asunaprévir, le glécaprévir, le grazoprévir, le voxilaprévir (utilisés pour traiter l'hépatite C) ;

le fénofibrate ou d'autres fibrates ou le gemfibrozil (utilisés également pour réduire le taux de cholestérol) ; - la ciclosporine (fréquemment utilisée chez les patients ayant subi une greffe d'organe) ; - la cholestyramine (utilisée également pour réduire le taux de cholestérol), car elle affecte la façon dont agit l'ézétimibe ; - les médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine, ainsi que l'acénocoumarol, la fluindione et la phénprocoumone.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de le devenir, ou si vous pensez l'être ; en effet, ce médicament peut être dangereux pour le fœtus. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre Nustendi.

• Grossesse

Avant de commencer le traitement, vous devez confirmer que vous n'êtes pas enceinte et que vous utilisez une méthode de contraception efficace, tel que conseillé par votre médecin. Si vous prenez une pilule contraceptive et que vous souffrez d'un épisode de diarrhée ou de vomissements durant plus de deux jours, vous devez utiliser une autre méthode de contraception (par exemple préservatif, diaphragme) pendant sept jours après la disparition des symptômes.

Si, après avoir commencé un traitement par Nustendi, vous décidez de vouloir tomber enceinte, parlez-en à votre médecin, car votre traitement devra être modifié.

• Allaitement

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, car Nustendi pourrait passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Nustendi a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, certaines personnes peuvent avoir des étourdissements après avoir pris Nustendi. Évitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous pensez que vos réflexes sont diminués.

Nustendi contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Qu'est-ce que Nustendi et comment agit-il

Nustendi est un médicament qui réduit le taux du " mauvais " cholestérol (également appelé " cholestérol LDL "), un type de graisses/lipides, dans le sang. Nustendi peut également contribuer à diminuer le risque cardiovasculaire en réduisant le taux du mauvais cholestérol.

Nustendi contient deux substances actives qui réduisent votre taux de cholestérol de deux manières :

l'acide bempédoïque diminue la production de cholestérol dans le foie et augmente l'élimination de cholestérol LDL du sang ;

l'ézétimibe agit au niveau de vos intestins en réduisant la quantité de cholestérol absorbé à partir des aliments.

Dans quels cas Nustendi est-il utilisé

Chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte, deux maladies qui provoquent des taux élevés de cholestérol dans le sang. Il est administré en association avec un régime hypocholestérolémiant.

Chez les adultes ayant des taux élevés de cholestérol dans le sang qui ont des antécédents de maladie cardiovasculaire ou qui présentent d'autres maladies entraînant un risque élevé d'événements cardiovasculaires.

Nustendi est utilisé :

si vous avez utilisé une statine (comme la simvastatine, un médicament fréquemment utilisé pour traiter des taux de cholestérol élevés) en association avec de l'ézétimibe, et que ce traitement ne réduit pas suffisamment votre taux de cholestérol LDL ;

si vous avez utilisé de l'ézétimibe et que ce traitement ne réduit pas suffisamment votre taux de cholestérol LDL ;

pour remplacer l'acide bempédoïque et l'ézétimibe si vous avez utilisé ces médicaments sous forme de comprimés distincts.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs médicaments contenant l'une des substances actives suivantes : l'atorvastatine, la fluvastatine, la pitavastatine, la pravastatine, la rosuvastatine, la simvastatine (utilisées pour réduire le taux de cholestérol et connues sous le nom de statines). Le risque de maladie musculaire peut augmenter lorsque vous prenez à la fois une statine et Nustendi. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaires inexpliquées ; le bosentan (utilisé pour traiter une maladie appelée hypertension artérielle pulmonaire) ; le fimasartan (utilisé pour traiter l'hypertension et l'insuffisance cardiaque) ; l'asunaprévir, le glécaprévir, le grazoprévir, le voxilaprévir (utilisés pour traiter l'hépatite C) ; le fénofibrate ou d'autres fibrates ou le gemfibrozil (utilisés également pour réduire le taux de cholestérol) ; la ciclosporine (fréquemment utilisée chez les patients ayant subi une greffe d'organe) ; la cholestyramine (utilisée également pour réduire le taux de cholestérol), car elle affecte la façon dont agit l'ézétimibe ; les médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine, ainsi que l'acénocoumarol, la fluindione et la phénprocoumone.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Nustendi étaient l'hyperuricémie (4,7 %) et la constipation (4,7 %).

Dans les études de phase 3 contrôlées contre placebo portant sur l'acide bempédoïque menées dans l'hyperlipidémie primaire, davantage de patients traités par acide bempédoïque que de patients traités par placebo ont arrêté le traitement en raison de spasmes musculaires (0,7 % contre 0,3 %), de diarrhées (0,5 % contre < 0,1 %), de douleurs aux extrémités (0,4 % contre 0) et de nausées (0,3 % contre 0,2 %), même si les différences entre l'acide bempédoïque et le placebo n'étaient pas significatives.

Les effets indésirables graves observés avec l'ézétimibe étaient : myopathie, rhabdomyolyse, hépatite, hypersensibilité, anaphylaxie, angioedème , érythème polymorphe, cholélithiase, cholécystite, pancréatite et thrombopénie.

Ne prenez jamais Nustendi

• si vous êtes allergique à l'acide bempédoïque, à l'ézétimibe ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; • si vous êtes enceinte ;
• si vous allaitez ;
• si vous prenez plus de 40 mg de simvastatine par jour (un autre médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol) ;
• en association avec une statine si vous souffrez actuellement de problèmes hépatiques ;
• Nustendi contient de l'ézétimibe. Lorsque Nustendi est administré conjointement à une statine, vous devez également lire les informations concernant l'ézétimibe dans la notice de cette statine particulière.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de le devenir, ou si vous pensez l'être ; en effet, ce médicament peut être dangereux pour le fœtus. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre Nustendi.

• Grossesse

Avant de commencer le traitement, vous devez confirmer que vous n'êtes pas enceinte et que vous utilisez une méthode de contraception efficace, tel que conseillé par votre médecin. Si vous prenez une pilule contraceptive et que vous souffrez d'un épisode de diarrhée ou de vomissements durant plus de deux jours, vous devez utiliser une autre méthode de contraception (par exemple préservatif, diaphragme) pendant sept jours après la disparition des symptômes.

Si, après avoir commencé un traitement par Nustendi, vous décidez de vouloir tomber enceinte, parlez-en à votre médecin, car votre traitement devra être modifié.

• Allaitement

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, car Nustendi pourrait passer dans le lait maternel.

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4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée de Nustendi est d'un comprimé pelliculé de 180 mg/10 mg une fois par jour.

Administration concomitante avec des chélateurs d'acides biliaires L'administration de Nustendi doit être effectuée au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l'administration d'un chélateur d'acides biliaires.

Traitement concomitant par la simvastatine Lorsque Nustendi est administré conjointement à la simvastatine, la prise de simvastatine doit être limitée à 20 mg par jour (ou 40 mg par jour chez les patients présentant une hypercholestérolémie sévère et un risque élevé de complications cardiovasculaires, qui n'ont pas atteint les objectifs thérapeutiques fixés à une dose plus faible et lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels) (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Populations particulières

Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients âgés (voir rubrique 5.2).