Simvastatin Sandoz 40mg Comp 100 Alu/pvc

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Simvastatin Sandoz  de toutes les maladies dont vous souffrez, y compris vos allergies ;

 si vous buvez beaucoup d'alcool ;  si vous avez souffert d'une maladie du foie par le passé, étant donné que dans ce cas, Simvastatin Sandoz peut être néfaste ;  si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament connu sous le nom d'acide fusidique (un médicament utilisé pour traiter une infection bactérienne) par voie orale ou par injection. L'association d'acide fusidique et de Simvastatin Sandoz peut entraîner de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse).  si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4).  si vous devez subir une intervention chirurgicale dans un avenir proche. Il vous faudra peut-être cesser la prise de Simvastatin Sandoz pour une courte période ;  si vous êtes Asiatique car il se peut qu'une dose différente vous soit applicable. Votre médecin doit procéder à une analyse de sang avant que vous ne commenciez à prendre Simvastatin Sandoz et si jamais vous développiez des symptômes de troubles hépatiques lors de la prise de Simvastatin Sandoz. Cela a pour but de vérifier le bon fonctionnement de votre foie. Votre médecin peut également vouloir réaliser une analyse de sang pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie après que vous ayez commencé à prendre Simvastatin Sandoz. Lors de la prise de ce médicament, vous serez étroitement suivi(e) par votre médecin si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de développer du diabète. Vous êtes probablement plus à risque de développer du diabète si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous souffrez d'hypertension. Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie pulmonaire grave. En cas de douleur, de sensibilité ou de faiblesse musculaire inexpliquée, veuillez immédiatement contacter votre médecin. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris atrophie musculaire entraînant des lésions rénales et dans de très rares cas, l'issue peut être fatale. Prévenez également votre médecin ou pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter. Le risque d'atrophie musculaire est accru lorsque Simvastatin Sandoz est administré à des doses plus élevées, notamment à des doses de 80 mg. Le risque d'atrophie musculaire est également plus important chez certains patients. Consultez votre médecin si l'une des situations suivantes vous concerne :  vous consommez une grande quantité d'alcool,  vous avez des problèmes rénaux,  vous avez des problèmes thyroïdiens,  vous avez 65 ans ou plus,  vous êtes une femme,  vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant la prise de médicaments prescrits pour abaisser votre taux de cholestérol (" statines " ou " fibrates "),  vous ou un membre de votre famille proche souffrez d'une maladie musculaire héréditaire.

Hypercholestérolémie

• Hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes
  • en complément du régime,
  • lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante
  • Hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés

Prévention cardiovasculaire

• Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs

Ce que contient Simvastatin Sandoz

 La substance active est la simvastatine. Chaque comprimé pelliculé contient

20mg/40mg/80mg de simvastatine.

 Les autres composants sont :

Noyau du comprimé pour 80 mg: amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, butylhydroxyanisole (E320), acide ascorbique (E300), acide citrique monohydraté (E330), stéarate de magnésium.

Noyau du comprimé pour 20 mg et 40 mg: amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, butylhydroxyanisole (E320), acide citrique monohydraté (E330), stéarate de magnésium.

Pelliculage pour 20 mg: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Pelliculage pour 40 mg: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Pelliculage pour 80 mg: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo, sel d'aluminium (E132), laque de jaune de quinoléine (E104).

Autres médicaments et Simvastatin Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La prise de Simvastatin Sandoz en association avec l'un de ces médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d'eux ont déjà été listés dans la rubrique précédente intitulée " Ne prenez jamais Simvastatin Sandoz").

 Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, il vous faudra temporairement arrêter d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous indiquera lorsque vous pourrez reprendre Simvastatin Sandoz en toute sécurité. Prendre Simvastatin Sandoz avec de l'acide fusidique peut, dans de rares cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations sur la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.

 la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients ayant subi une greffe d'organe);

 le danazole (une hormone artificielle utilisée pour traiter l'endométriose, une maladie entraînant la présence de muqueuse utérine en dehors de la cavité utérine);

 les médicaments contenant une substance active comme l'itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques);

 les fibrates contenant une substance active comme le gemfibrozil et le bézafibrate (utilisés pour faire baisser le cholestérol);

 l'érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine (utilisés pour traiter les infections bactériennes);

 les inhibiteurs de la protéase du VIH comme l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (utilisés pour traiter les infections par le VIH);

 les médicaments antiviraux contre l'hépatite C comme le bocéprévir, le télaprévir, l'elbasvir ou le grazoprévir;

 la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression);

 médicaments contenant la substance active appelée cobicistat;

 l'amiodarone (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque);

 le vérapamil, le diltiazem ou l'amlodipine (utilisés pour traiter l'hypertension, les douleurs thoraciques associées aux maladies cardiovasculaires, ainsi que tout autre trouble cardiaque);

 le lomitapide (utilisé pour traiter un cholestérol génétique sévère et rare);

 la daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des structures cutanées, ainsi que la bactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires soient plus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par la simvastatine. Votre médecin pourra décider d'interrompre le traitement par simvastatine pendant un certain temps;

 la colchicine (utilisée pour traiter la goutte);

 le ticagrelor (utilisé chez les patients ayant eu une crise cardiaque, une angine de poitrine ou des douleurs thoraciques mal contrôlées). Ne prenez pas plus de 40 mg de Simvastatin Sandoz par jour, si vous prenez du ticagrelor.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rares et sévères suivants ont été rapportés :

Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez le traitement en informez-en immédiatement votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.

 douleurs, sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces problèmes musculaires peuvent être graves, et peuvent notamment consister en une dégénérescence musculaire entraînant des lésions rénales ; de très rares cas de décès ont été signalés.

 réactions d'hypersensibilité / allergiques, incluant :

• gonflement du visage, de la langue et de la gorge, pouvant entraîner des difficultés respiratoires (angio-œdème).

• douleur musculaire sévère, généralement dans les épaules et les hanches

• éruption cutanée s'accompagnant d'une faiblesse des membres et des muscles du cou

• douleur ou inflammation des articulations (pseudo-polyarthrite rhizomélique)

• inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite)

• hématomes inhabituels, éruptions et gonflement cutanés (dermatomyosite), urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, rougeur du visage

• essoufflement (dyspnée) et sensation de malaise

• tableau clinique évoquant un lupus (y compris éruption cutanée, problèmes articulaires et effets sur les cellules sanguines)

 inflammation du foie s'accompagnant des signes suivants : jaunissement de la peau et des yeux, prurit, urines foncées ou selles claires, sentiment de fatigue ou de faiblesse, perte d'appétit, insuffisance hépatique (très rare)

 inflammation du pancréas s'accompagnant souvent d'une douleur abdominale sévère.

Les effets indésirables graves et très rares suivants ont été rapportés :

 une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des vertiges (anaphylaxie)

 gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes)

Ne prenez jamais Simvastatin Sandoz

 si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

 si vous souffrez actuellement de problèmes hépatiques ;

 si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

 si vous prenez simultanément des médicaments qui contiennent l'une des substances actives suivantes :

• l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole ou le voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ;

• l'érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine (utilisés pour traiter des infections) ;

• les inhibiteurs de la protéase du VIH comme l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (utilisés pour traiter les infections par le VIH) ;

• le bocéprévir ou le télaprévir (utilisés pour traiter le virus de l'hépatite C) ;

• la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression) ;

• le cobicistat

• le gemfibrozil (utilisé pour faire baisser le cholestérol) ;

• la ciclosporine (utilisée chez les patients ayant subi une greffe d'organe) ;

• le danazol (une hormone artificielle utilisée pour traiter l'endométriose, une maladie entraînant la présence de muqueuse utérine en dehors de la cavité utérine)

Ne prenez pas plus de 40 mg de Simvastatin Sandoz si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter un cholestérol génétique sévère et rare).

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas Simvastatin Sandoz si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Si vous tombez enceinte pendant la prise de Simvastatin Sandoz, il est important que vous arrêtiez le traitement sans attendre et que vous contactiez immédiatement votre médecin. Ne prenez pas Simvastatin Sandoz si vous allaitez, car nous ne savons pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Hypercholestérolémies

• Posologie initiale: 10 à 40 mg par jour en une prise unique le soir
• Posologie maximale: 80 mg par jour en une prise unique le soir

Hypercholestérolémie familiale homozygote

• Soit 40 mg par jour administré le soir
• Soit 80 mg par jour répartie en 3 prises : 20 mg, 20 mg et 40 mg le soir

Prévention cardiovasculaire

• Posologie usuelle: 20 à 40 mg par jour en une prise unique le soir
• Posologie maximale: 80 mg par jour en une prise unique le soir

Mode d'administration

• Peut être pris pendant ou en dehors des repas