Alprolix 3000ui Pdr+solv Sol Inj 1 Fl + Ser Pr.5ml

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).

ALPROLIX est indiqué dans toutes les tranches d'âge.

Ce que contient ALPROLIX Poudre : • La substance active est l'eftrénonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant humain fusionné au fragment Fc). Chaque flacon d'ALPROLIX contient nominalement 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI d'eftrénonacog alfa.

• Les autres composants sont : saccharose, histidine, mannitol, polysorbate 20, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique. Si vous suivez un régime contrôlé en sodium, reportez-vous à la rubrique 2.

Solvant : 5 mL de chlorure de sodium et d'eau pour préparations injectables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si une réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique) survient, l'injection doit être interrompue immédiatement. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants : gonflement du visage, éruption cutanée, démangeaisons généralisées, urticaire, oppression dans la poitrine, difficultés à respirer, sensation de brûlure ou d'échauffement au site d'injection, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, sensation de malaise général, nausées, agitation, battements de cœur rapides et tension artérielle basse.

Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un médicament contenant le facteur IX, des inhibiteurs (voir rubrique 2) sont susceptibles de se former. Cela survient fréquemment (jusqu'à 1 patient sur 10). Dans ce cas, le médicament pourrait ne plus agir correctement et votre enfant pourrait présenter des saignements persistants. Si cela se produit, vous devez contacter votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : maux de tête, engourdissement ou picotements dans la bouche, douleur au flanc avec présence de sang dans les urines (uropathie obstructive) et rougeur au site d'injection. Enfants n'ayant jamais été traités par un médicament contenant le facteur IX : inhibiteurs du facteur IX, hypersensibilité.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : étourdissements, altération du goût, mauvaise haleine, sensation de fatigue, douleur au site d'injection, accélération des battements du cœur, présence de sang dans les urines (hématurie), douleur au flanc (colique rénale), tension artérielle basse et diminution de l'appétit.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réaction allergique sévère et soudaine et réaction allergique menaçant le pronostic vital (choc anaphylactique).

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Adultes et enfants > ou = 12 ans

TRAITEMENT A LA DEMANDE

• Le calcul de la dose nécessaire de facteur IX Fc recombinant est basé sur des données empiriques selon lesquelles 1 Unité Internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1 % de l'activité normale (UI/dL).
• La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
• • Nombre d'Unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur IX (%) (UI/dl) × {inverse de la récupération observée (UI/kg par UI/dl).
• Pour établir la posologie lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgies: voir tableau dans la notice.

PROPHYLAXIE

• Pour la prophylaxie à long terme contre les saignements, la posologie initiale recommandée est de :

• 50 UI/kg, 1 fois par semaine, en ajustant la dose en fonction de la réponse du patient, ou

• 100 UI/kg, 1 fois tous les 10 jours, en ajustant l'intervalle en fonction de la réponse du patient.

• La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg.

Patients pédiatriques < 12 ans

• Des doses plus élevées ou une administration plus fréquente peuvent être nécessaires.
• Dose initiale recommandée: 50 - 60 UI/kg tous les 7 jours.
• La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg.

Mode d'administration

• Voie intraveineuse.
• Injecter par voie intraveineuse pendant plusieurs minutes.
• Le débit d'administration devra être déterminé en fonction du niveau de confort du patient et ne devra pas dépasser 10 ml/min au maximum.
• La poudre pour préparation injectable contenue dans chaque flacon doit être reconstituée à l'aide de la seringue préremplie contenant le solvant (solution de NaCl) fournie en utilisant l'adaptateur pour flacon stérile.
• Produit à usage unique strict.