Trimbow 172/5/9mcg Aerosol Sol Inhal. Fl 3 (360d)

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables signalés le plus fréquemment chez les patients atteints de BPCO ou d'asthme avec Trimbow solution pour inhalation en flacon pressurisé sont, respectivement, la dysphonie (0,3 % et 1,5 %) et la candidose buccale (0,8 % et 0,3 %), qui sont des risques connus avec les corticostéroïdes inhalés, les crampes musculaires (0,4 % et 0,2 %), déjà décrites avec les bêta-2-agonistes de longue durée d'action, et la sécheresse buccale (0,4 % et 0,5 %), effet connu des anticholinergiques. De même, une sécheresse buccale a été rapportée chez 2 patients (0,6 %) avec Trimbow poudre pour inhalation. Chez les patients asthmatiques, les effets indésirables ont tendance à survenir sur les 3 premiers mois qui suivent l'initiation du traitement et deviennent moins fréquents au cours de l'utilisation à plus long terme (après 6 mois de traitement).

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables de l'association dipropionate de béclométasone/formotérol/glycopyrronium survenus au cours des études cliniques et depuis la commercialisation ainsi que les effets indésirables observés avec chacun des composants commercialisés sont indiqués ci-dessous, par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes MedDRA Effets indésirables Fréquence

Pneumonie (chez les patients présentant une BPCO), pharyngite, candidose orale1, infection des voies urinaires1, rhinopharyngite1

Fréquent

Grippe1, mycose buccale, candidose oropharyngée, candidose œsophagienne, (oro)pharyngite fongique, sinusite1, rhinite1, gastroentérite1, candidose vulvovaginale1

Peu fréquent

Infections et infestations

Mycoses des voies respiratoires basses Rare

Granulopénie1 Peu fréquent Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombopénie1 Très rare

Dermatite allergique1 Peu fréquent Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité, dont érythème, œdèmes des lèvres, du visage, des yeux et du pharynx Rare

Affections endocriniennes Inhibition des fonctions surrénaliennes1 Très rare

Hypokaliémie, hyperglycémie Peu fréquent Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de l'appétit Rare

Impatiences1 Peu fréquent Hyperactivité psychomotrice1, troubles du sommeil1, anxiété, syndrome dépressif1, agression1, troubles du comportement (principalement chez l'enfant)1

Fréquence indéterminée Affections psychiatriques

Insomnie Rare

Céphalée Fréquent

Tremblement, sensation vertigineuse, dysgueusie1, hypoesthésie1 Peu fréquent Affections du système nerveux

Hypersomnie Rare

Vision floue1 (voir également rubrique 4.4) Fréquence indéterminée Affections oculaires

Glaucome1, cataracte1 Très rare

Affections de l'oreille et du labyrinthe Inflammation de la trompe d'Eustache 1 Peu fréquent

Fibrillation auriculaire, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, tachycardie, tachyarythmie1, palpitations

Peu fréquent

Affections cardiaques Angor (stable1 et instable), extrasystoles (ventriculaires1 et supraventriculaires), tachycardie paroxystique, bradycardie sinusale

Rare

Hyperhémie1, bouffée vaso-motrice1, hypertension artérielle Peu fréquent Affections vasculaires Hématome Rare

Dysphonie Fréquent

Crise d'asthme1, toux, toux productive1, irritation de la gorge, épistaxis1, érythème pharyngé Peu fréquent

Bronchospasme paradoxal1, exacerbation de l'asthme, douleur oropharyngée, inflammation du pharynx, gorge sèche

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée1 Très rare

Affections gastro-intestinales

Diarrhée1, sécheresse buccale, dysphagie1, nausées, dyspepsie1, sensation de brûlure des lèvres1, caries dentaires1, stomatite (aphteuse)

Peu fréquent

Rash1, urticaire, prurit, hyperhidrose1 Peu fréquent Affections de la peau et du tissu sous-cutané Angiœdème1 Rare

Contractures musculaires, myalgie, extrémités douloureuses1, douleur musculosquelettique du thorax1 Peu fréquent Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Retard de croissance1 Très rare

Affections du rein et des voies urinaires Dysurie, rétention urinaire, néphrite1 Rare

Fatigue1 Peu fréquent

Asthénie Rare

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdèmes périphériques1 Très rare

Protéine C-réactive augmentée1, numération plaquettaire augmentée1, acides gras libres augmentés1, insuline sanguine augmentée1, acidocétose1, diminution de la cortisolémie1

Peu fréquent

Augmentation de la pression artérielle1, diminution de la pression artérielle1 Rare

Investigations

Diminution de la densité osseuse1 Très rare

1 Effets indésirables signalés dans le RCP d'au moins l'un des composants du médicament mais non observés en tant qu'effets indésirables lors du développement clinique de Trimbow.