Voriconazol Sandoz 200mg Comp Pell 30 X 200mg

• Chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :
• • Traitement des aspergilloses invasives.
  • Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
  • Traitement des infections invasives graves à Candida (y compris C. krusei) résistant au fluconazole.
  • Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp. ou Fusarium spp.
• Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques à haut risque.

Ce que contient Voriconazol Sandoz

• La substance active est le voriconazole.

Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de voriconazole.

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de voriconazole.

• Les autres composants sont lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium (dans le comprimé) et hypromellose (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171) et triacétine (dans le pelliculage).

Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.

Les médicaments mentionnés dans la liste suivante ne doivent pas être pris durant votre traitement par Voriconazol Sandoz :

 Terfénadine (utilisée en cas d'allergie)  Astémizole (utilisé en cas d'allergie)  Cisapride (utilisé pour traiter les problèmes gastriques)  Pimozide (utilisé pour traiter les maladies mentales)  Quinidine (utilisée pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque)  Ivabradine (utilisé pour les symptômes d'insuffisance cardiaque chronique)  Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)  Efavirenz (utilisé pour traiter le VIH) à des doses égales ou supérieures à 400 mg une fois par jour  Carbamazépine (utilisée pour traiter les crises d'épilepsie)  Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d'épilepsie)  Alcaloïdes de l'ergot (p.ex. ergotamine, dihydroergotamine ; utilisées en cas de migraine)  Sirolimus (utilisé chez les patients transplantés)  Ritonavir (utilisé pour traiter le VIH) à des doses égales ou supérieures à 400 mg deux fois par jour  Millepertuis (produit végétal)  Naloxégol (utilisé pour traiter la constipation spécifiquement provoquée par des médicaments pour traiter la douleur appelés opioïdes, [par exemple, morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codéïne])  Tolvaptan (utilisé pour traiter l'hyponatrémie [faible taux de sodium dans votre sang] ou pour ralentir le déclin de la fonction rénale chez les patients présentant une polykystose rénale)  Lurasidone (utilisée pour traiter la dépression)  Vénétoclax (utilisé pour traiter les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique-LLC)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si des effets indésirables surviennent, la plupart seront bénins et transitoires. Cependant, certains effets peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.

Effets indésirables graves – Arrêtez de prendre Voriconazol Sandoz et consultez un médecin immédiatement

 Éruption cutanée  Jaunisse ; modifications des tests sanguins évaluant la fonction du foie  Pancréatite

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10):

 Déficience visuelle (modifications de la vision, y compris une vision trouble, des altérations de la vision des couleurs, une intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, un daltonisme, une affection oculaire, une perception de halos, une cécité nocturne, une vision oscillante, une perception d'étincelles, une aura visuelle, une baisse de l'acuité visuelle, une brillance visuelle, une perte d'une partie du champ visuel habituel, des taches devant les yeux)  Fièvre  Éruption cutanée  Nausées, vomissements, diarrhée  Maux de tête  Gonflement des extrémités  Douleurs au niveau de l'estomac  Difficultés respiratoires  Taux d'enzymes hépatiques élevés.

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

 Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse  Diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges (parfois d'origine immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre), faibles nombres de cellules sanguines appelées plaquettes, qui aident le sang à coaguler

 Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium dans le sang  Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver le sommeil, hallucinations  Crises d'épilepsie, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés, picotements ou sensations cutanées anormales, augmentation du tonus musculaire, somnolence, vertiges  Saignement dans les yeux  Troubles du rythme cardiaque, y compris des battements de cœur très rapides, des battements de cœur très lents, pertes de connaissance  Tension artérielle basse, inflammation d'une veine (qui peut être associée à la formation d'un caillot de sang)

Comme on sait que Voriconazol Sandoz affecte le foie et les reins, votre médecin surveillera la fonction de votre foie et de vos reins au moyen d'analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous présentez des douleurs au niveau de l'estomac ou si vous remarquez une différence de consistance des selles.

Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez des patients traités par Voriconazol Sandoz à long terme.

Des coups de soleil ou des réactions cutanées graves résultant d'une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus souvent observés chez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des problèmes cutanés, votre médecin pourra vous adresser à un dermatologue qui, après vous avoir examiné, pourra décider qu'il est important pour vous d'être suivi régulièrement. Une élévation des taux d'enzymes hépatiques a également été observée plus fréquemment chez les enfants.

Si l'un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Voriconazol Sandoz

Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.

Les médicaments mentionnés dans la liste suivante ne doivent pas être pris durant votre traitement par Voriconazol Sandoz :

 Terfénadine (utilisée en cas d'allergie)  Astémizole (utilisé en cas d'allergie)  Cisapride (utilisé pour traiter les problèmes gastriques)  Pimozide (utilisé pour traiter les maladies mentales)  Quinidine (utilisée pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque)  Ivabradine (utilisé pour les symptômes d'insuffisance cardiaque chronique)  Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)  Efavirenz (utilisé pour traiter le VIH) à des doses égales ou supérieures à 400 mg une fois par jour  Carbamazépine (utilisée pour traiter les crises d'épilepsie)  Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d'épilepsie)  Alcaloïdes de l'ergot (p.ex. ergotamine, dihydroergotamine ; utilisées en cas de migraine)  Sirolimus (utilisé chez les patients transplantés)  Ritonavir (utilisé pour traiter le VIH) à des doses égales ou supérieures à 400 mg deux fois par jour  Millepertuis (produit végétal)  Naloxégol (utilisé pour traiter la constipation spécifiquement provoquée par des médicaments pour traiter la douleur appelés opioïdes, [par exemple, morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codéïne])  Tolvaptan (utilisé pour traiter l'hyponatrémie [faible taux de sodium dans votre sang] ou pour ralentir le déclin de la fonction rénale chez les patients présentant une polykystose rénale)  Lurasidone (utilisée pour traiter la dépression)  Vénétoclax (utilisé pour traiter les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique-LLC)

Traitement

ADULTES ET ADOLESCENTS (12 - 14 ANS ET > OU = 50 kg ; 15 ANS ET PLUS)

• Dose de charge:
• • > ou = 40 kg: 400 mg toutes les 12 heures.
  • < 40 kg: 200 mg toutes les 12 heures.
• Dose d'entretien (après les premières 24 heures):
• • > ou = 40 kg: 200 mg, 2 fois par jour.
  • < 40 kg: 100 mg, 2 fois par jour.
• Si la réponse au traitement d'entretien n'est pas adaptée:
• • > ou = 40 kg: jusque 300 mg, 2 fois par jour.
  • < 40 kg: jusque 150 mg, 2 fois par jour.

  ADOLESCENTS (12-14 ANS ET < 50 KG)

  • Dose de charge: IV.
  • Dose d'entretien (après les premières 24 heures):
  • 9 mg/kg, 2 fois par jour.
  • Max. 350 mg, 2 fois par jour.
• Si la réponse au traitement est insuffisante, la posologie peut être augmentée par paliers de 1 mg/kg (ou par paliers de 50 mg si la dose orale maximale de 350 mg était utilisée au départ).

ENFANTS DE 2 A < 12 ANS

Prophylaxie

• Doit être instaurée le jour de la greffe.
• Pendant max. 100 - 180 jours.
• Posologie: voir rubrique 'Traitement'.

Adaptation de la posologie

Une adaptation de la posologie est indiquée en cas d'insuffisance hépatique.

Mode d'administration

• Au moins une heure avant ou une heure après un repas.