Desferal Amp Inj 10 X 500mg

Ce que contient Desferal

La substance active est le mésilate de déferoxamine.

Aspect de Desferal et contenu de l'emballage extérieur

Conditionnement de 10 flacons de 7,5 ml contenant 500 mg de substance sèche.

Administration par voie intramusculaire, intraveineuse (uniquement en perfusion) ou sous-cutanée (uniquement en perfusion).

Autres médicaments et Desferal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment si vous :

 Prenez ou avez pris récemment des médicaments contenant de la prochlorpérazine, un médicament neuroleptique utilisé pour traiter certaines affections neurologiques

 Prenez également de la vitamine C à une dose supérieure à 200 mg par jour pendant votre traitement par Desferal

 Recevez ou avez reçu récemment du gallium-67. Il s'agit d'un médicament administré pour l'imagerie médicale (scanner), utilisé pour diagnostiquer certaines maladies.

Il faudra peut-être modifier la dose de l'autre médicament, ou cesser de le prendre.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart de ces effets indésirables sont faibles à modérés et disparaîtront généralement après quelques days ou semaines de traitement. Ne soyez pas effrayé(e) par cette liste d'effets indésirables éventuels. Il est possible que vous ne présentiez aucun de ces effets.

Les effets indésirables peuvent se produire à des fréquences déterminées, définies de la façon suivante :

Très fréquent : ces effets indésirables peuvent se produire chez plus de 1 patient sur 10. Fréquent : ces effets indésirables peuvent se produire chez 1 à 10 patients sur 100. Peu fréquent : ces effets indésirables peuvent se produire chez 1 à 10 patients sur 1000. Rare : ces effets indésirables peuvent se produire chez 1 à 10 patients sur 10000. Très rare : ces effets indésirables peuvent se produire chez moins de 1 patient sur 10000. Fréquence indéterminée : la fréquence de ces effets indésirables ne peut pas être évaluée de manière fiable.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Consultez immédiatement votre médecin si l'un des effets indésirables suivants apparaît :

Peu fréquent :

 Troubles de l'ouïe tels qu'acouphènes (bourdonnement d'oreilles) ou bruit dans les oreilles, surdité

Rare :

 Troubles de la vue tels que vision floue, troubles de la perception des couleurs, cécité nocturne, taches noires devant les yeux, perte visuelle, opacité du cristallin, altération du champ visuel, diminution de l'acuité visuelle

 infections par des champignons ou infection bactérienne provoquant fièvre, essoufflement, diarrhée aiguë, douleurs abdominales, impression de malaise généralisé ou mal de gorge.

 Étourdissement, sensation de tête légère (symptômes de tension artérielle basse (hypotension), pouvant se produire lorsque le médicament est administré trop rapidement).

Très rare :

 Essoufflement dû à une affection pulmonaire

 Saignements inhabituels, bleus (signe d'un taux faible de plaquettes)

 Fièvre, mal de gorge et aphtes causés par des infections (signes d'un taux faible de globules blancs)

 Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, respiration ou déglutition difficile, sensation d'oppression dans la poitrine avec respiration sifflante ou toux, étourdissement, gonflement touchant principalement le visage et la gorge (signe de réaction allergique grave ou d'asthme)

 Troubles du système nerveux

Fréquence indéterminée :

 Diminution importante du débit urinaire (signe d'un problème rénal)

 Convulsions (surtout chez les patients dialysés)

Si l'un de ces effets indésirables apparaît, consultez immédiatement votre médecin.

D'autres effets indésirables éventuels sont présentés dans le tableau suivant.

Surcharge chronique en fer

• La dose et le mode d'administration doivent être déterminés individuellement et adaptés en cours de traitement, selon la gravité de la surcharge en fer
• La dose journalière moyenne se situe habituellement entre 20 et 60 mg/kg
• La chélation débute avant l'âge de 3 ans: maximum 40 mg/kg par jour
• Perfusion sous-cutanée lente au moyen d'une pompe à perfusion miniaturisée portable
• Perfusion intraveineuse lors de transfusion sanguine
• Perfusion intraveineuse continue
• Administration intramusculaire

Intoxication aiguë par le fer

• De préférence, administration intraveineuse continue
• Taux de perfusion recommandé: 15 mg/kg/h
• Dose intraveineuse totale maximale: 80 mg/kg/24 h

Surcharge chronique en aluminium

• 5 mg/kg, 1 fois par semaine
• Administration par voie intrapéritonéale, par i.m. ou par perfusion lente i.v. ou s.c

Diagnostic

• Dépistage des surcharges en fer chez des patients dont la fonction rénale est normale: 500 mg par voie intramusculaire
• Dépistage d'une surcharge aluminique lors d' insuffisance rénale terminale: 5 mg/kg en perfusion i.v. lente pendant la dernière heure de l'hémodialyse.

Instructions pour l'utilisation et l'élimination

• Pour l'administration parentérale, le Desferal sera utilisé sous forme d'une solution à 10 % dans de l'eau pour injection, sauf pour les injections i.m. qui peuvent nécessiter une concentration plus élevée
• Injecter 5 ml d'eau pour injection dans le flacon-ampoule contenant 500 mg de poudre de Desferal et bien agiter. N'employer que des solutions limpides et incolores à légèrement jaunâtres
• La solution à 10 % de Desferal peut être diluée davantage, en utilisant les liquides de perfusion usuels (NaCl 0,9 %, glucose 5 %, solution de Ringer, solution de Ringer lactate et solutions pour dialyses péritonéales)
• Pour le test au Desferal et le traitement d'une surcharge chronique en aluminium, les 5 ml de solution obtenue dans le flacon-ampoule constituent une dose adéquate (5 mg/kg) pour un patient ayant un poids corporel de 100 kg. Prélever du flacon-ampoule une quantité de solution correspondant au poids du patient, et l'ajouter à 150 ml de soluté physiologique (NaCl à 0,9 %)
• Le Desferal en solution peut également être ajouté au liquide de dialyse et être administré par voie intrapéritonéale aux patients sous DPCA ou DPCC
• L'utilisation du Desferal pour le traitement d'une surcharge chronique en fer au moyen d'une pompe à perfusion portable est décrite dans la notice pour le public