Minoxidil Leman 20mg/ml Sol Applic. Cutanee 3x60ml

Minoxidil Leman stabilise la progression de la perte de cheveux androgénique (alopécie androgénique) dans la zone de tonsure du cuir chevelu chez les hommes. Chez les femmes, cette affection se caractérise par une réduction de la densité capillaire sur la zone de la couronne et le cuir chevelu frontal, avec maintien de la ligne frontale d'implantation des cheveux. Le traitement est donc en mesure de contrecarrer la progression de l'alopécie androgénique. Le mécanisme grâce auquel le minoxidil appliqué par voie cutanée et/ou son métabolite stimule la croissance des cheveux, n'est pas encore clairement établi. Néanmoins, on pense que le minoxidil agit au niveau des follicules pileux, en augmentant la circulation sanguine dans le cuir chevelu par vasodilatation locale.
L'apparition et l'étendue de cet effet peuvent différer d'un patient à l'autre, et sont impossibles à prédire.
Minoxidil Leman est exclusivement destiné à un usage externe, et ne doit être appliqué que sur le cuir chevelu

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le cuir chevelu du patient doit être normal et sain. Minoxidil Leman n'est pas indiqué lorsque la perte de cheveux est due à l'accouchement ou si la cause de la perte de cheveux est inconnue. Minoxidil Leman ne doit pas être utilisé si le cuir chevelu est infecté, rouge, enflammé ou douloureux. Une augmentation de l'absorption percutanée de minoxidil peut survenir chez les sujets souffrant d'une dermatose du cuir chevelu (voir rubrique 4.3). Même si l'apparition d'effets systémiques associés au minoxidil n'a pas été observée pendant l'utilisation de la solution, le risque de survenue de ces effets ne peut être exclu. Les patients doivent être avertis des effets indésirables potentiels tels que : réduction de la tension artérielle, douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque, asthénie ou étourdissements, prise de poids soudaine et inexpliquée, gonflement des mains ou des pieds, ou apparition d'autres nouveaux symptômes imprévisibles. Minoxidil Leman est exclusivement destiné à un usage externe, uniquement sur le cuir chevelu. Il ne doit pas être appliqué sur d'autres parties du corps. L'efficacité de Minoxidil Leman n'a pas été établie dans les situations suivantes : alopécie congénitale localisée ou généralisée ; alopécie cicatricielle de divers types (d'origine post�traumatique, psychique ou infectieuse) ; alopécie diffuse aiguë causée par des substances toxiques ou des médicaments, au cours de laquelle la repousse des cheveux est conditionnée par la suppression de la cause spécifique ; pelade. À ce jour, il n'existe aucune expérience clinique concernant l'efficacité du minoxidil sur la perte de cheveux au niveau de la région temporale (recul de la ligne d'implantation des cheveux). Le traitement par Minoxidil Leman ne doit pas avoir lieu chez les patients présentant des signes de maladie cardiovasculaire ou des arythmies cardiaques, ni chez les patients hypertendus, y compris les patients sous traitement antihypertenseur (voir rubrique 4.3). Les patients ayant une hypotension connue doivent consulter un médecin avant l'utilisation topique de minoxidil. Chez ces patients, le bénéfice du traitement doit être évalué. Une surveillance doit avoir lieu au moment de l'instauration du traitement, puis de manière régulière. En particulier, il sera nécessaire d'avertir les patients concernant les effets indésirables potentiels afin de pouvoir arrêter le traitement dès l'apparition d'un de ces symptômes. Pour les autres patients, en cas d'effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères : ils doivent arrêter l'utilisation du produit et consulter un médecin en cas de réduction de la tension artérielle, ou d'apparition d'un ou de plusieurs des symptômes suivants : douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque, asthénie ou étourdissements, prise de poids soudaine et inexpliquée, gonflement des mains ou des pieds, rougeur persistante ou irritation du cuir chevelu, ou en cas d'apparition d'autres nouveaux symptômes imprévus (voir rubrique 4.8). Chez certains patients, une augmentation transitoire de la quantité de cheveux perdus a été observée pendant les deux à six semaines suivant le début du traitement. Ce phénomène est dû au fait que la phase de repos (phase télogène) du cycle pilaire est raccourcie dans les follicules pileux traités par le minoxidil et la phase de croissance (phase anagène) survient plus rapidement. Le traitement stimule ainsi la croissance de nouveaux cheveux éjectant du cuir chevelu les " anciens " cheveux qui ne sont plus actifs. Il en résulte l'impression initiale d'une augmentation de la perte de cheveux, qui s'accompagne néanmoins d'une augmentation de la repousse capillaire. Cet effet diminue progressivement au cours des semaines et peut être considéré comme un premier signe de l'effet du minoxidil. Une croissance indésirable de cheveux/poils peut être causée par le transfert du produit sur d'autres zones que le cuir chevelu. Hypertrichose chez l'enfant suite à une exposition topique involontaire au minoxidil : Des cas d'hypertrichose ont été rapportés chez des nourrissons après contact cutané au niveau des sites d'application du minoxidil de patients (soignants) utilisant du minoxidil topique. L'hypertrichose était réversible, en quelques mois, lorsque les nourrissons n'étaient plus exposés au minoxidil. Le contact entre les enfants et les sites d'application du minoxidil doit donc être évité. Des cas isolés de légères modifications de la couleur des cheveux ont été signalés chez des patients ayant les cheveux très clairs après l'utilisation concomitante d'autres produits de soins capillaires ou après avoir nagé dans de l'eau très chlorée. Une ingestion accidentelle peut provoquer des réactions indésirables cardiovasculaires sévères. Ce produit doit donc être tenu hors de la portée des enfants. Lorsqu'on arrêtera le traitement par minoxidil, une perte de cheveux surviendra à nouveau. Il faut éviter d'inhaler la brume du spray. Vu la teneur en éthanol et en propylène glycol de Minoxidil Leman, l'utilisation répétée sur les cheveux plutôt que sur le cuir chevelu pourrait induire une raideur et/ou une augmentation de la sécheresse des cheveux. Minoxidil Leman contient de l'éthanol (96 %) et peut causer une irritation et des picotements au niveau des yeux. En cas de contact accidentel avec des zone sensibles (yeux, abrasions cutanées, muqueuses), ces zones doivent être rincées abondamment à l'eau. Minoxidil Leman contient de l'éthanol (96 %), qui peut causer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. Minoxidil Leman contient du propylène glycol, qui peut causer une irritation cutanée. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Minoxidil Leman chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Minoxidil Leman est une solution pour application cutanée contenant la substance active " minoxidil " pour le traitement symptomatique de la perte de cheveux androgénique chez les hommes et les femmes, âgés de 18 à 55 ans.

- La substance active est le minoxidil. Chaque millilitre de solution pour application cutanée contient 20 mg de minoxidil.
- Les autres composants sont : propylène glycol, éthanol et eau purifiée.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions À ce jour, on ne dispose d'aucune information concernant les interactions entre Minoxidil Leman et d'autres agents. Même si on ne l'a pas cliniquement démontré, il est théoriquement possible que le minoxidil absorbé renforce l'hypotension orthostatique chez les patients prenant simultanément des vasodilatateurs périphériques. Minoxidil Leman ne doit pas être simultanément utilisé sur le cuir chevelu avec d'autres produits dermatologiques ni avec des agents augmentant l'absorption cutanée. Des études d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques réalisées chez l'être humain ont révélé que la trétinoïne et l'anthraline augmentent l'absorption percutanée de minoxidil en raison d'une perméabilité plus élevée de la couche cornée. Le dipropionate de bétaméthasone augmente les concentrations tissulaires locales de minoxidil et diminue l'absorption systémique du minoxidil. L'exposition aux rayons UV ne semble pas renforcer significativement la repousse capillaire induite par le minoxidil ni ses effets indésirables. Néanmoins, en cas d'exposition au soleil intense, il est impossible d'exclure la survenue potentielle de réactions dermatologiques (p. ex. érythème) ou de coups de soleil, donnant lieu à une augmentation de l'absorption de minoxidil à travers la peau.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables sont présentés ci-dessous en utilisant le terme préféré MedDRA, par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données d'études cliniques concernant la sécurité du minoxidil administré par voie topique sont issues de 7 études cliniques randomisées contrôlées par placebo réalisées chez des adultes et évaluant une solution de minoxidil à 20 mg/ml ou à 50 mg/ml, et de deux études cliniques randomisées contrôlées par placebo réalisées chez des adultes et évaluant une formulation en mousse à 50 mg/ml. Les réactions médicamenteuses indésirables (RMI) identifiées avec le minoxidil pendant les études cliniques et au cours de l'expérience acquise après la commercialisation sont présentées par classe de systèmes d'organes (CSO) dans le tableau ci-dessous. Classe de systèmes d'organes (CSO) Fréquence Réactions médicamenteuses indésirables (RMI) Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réactions allergiques, incluant un angio-œdème (se manifestant par des symptômes tels qu'un œdème des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge, un gonflement des lèvres, de la langue et de l'oropharynx) Hypersensibilité (incluant un œdème du visage, une éruption cutanée généralisée, un prurit généralisé, un gonflement du visage et un rétrécissement de la gorge) Dermatite de contact Affections psychiatriques Fréquence indéterminée Humeur dépressive Affections du système nerveux Très fréquent Céphalées Peu fréquent Étourdissements Affections oculaires Fréquence indéterminée Irritation oculaire Affections cardiaques Fréquence indéterminée Tachycardie Palpitations Affections vasculaires Fréquent Hypertension Fréquence indéterminée Hypotension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Dyspnée Affections gastro-intestinales Peu fréquent Nausées Fréquence indéterminée Vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Prurit, hypertrichose (incluant une croissance de poils sur le visage chez les femmes), dermatite, dermatite acnéiforme, éruption cutanée. Effets indésirables locaux sur le cuir chevelu : picotements, sensation de brûlure, démangeaisons, sécheresse, desquamation et folliculite Fréquence indéterminée Symptômes au site d'administration pouvant également toucher les oreilles et le visage, tels que : prurit, irritation cutanée, douleur, rougeur, œdème, sécheresse cutanée et éruption cutanée inflammatoire allant jusqu'à une exfoliation, dermatite, formation de vésicules, saignement et ulcération Fréquence indéterminée Perte temporaire de cheveux Modification de la couleur des cheveux Modification de la structure des cheveux Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Œdème périphérique Fréquence indéterminée Douleur thoracique Investigations Fréquent Prise de poids Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance:

N'utilisez jamais Minoxidil Leman

• Si vous êtes allergique au minoxidil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
• Si vous utilisez tout autre médicament sur le cuir chevelu ;
• Si vous avez tout type de pansement ou de bandage sur le cuir chevelu ;
• Si vous souffrez d'une perte de cheveux soudaine ou irrégulière ;
• Si vous avez une affection quelconque du cuir chevelu, p. ex. psoriasis (affection inflammatoire de la peau s'accompagnant de démangeaisons), coup de soleil, cuir chevelu rasé ou endommagé par des brûlures ou la présence de cicatrices, vu l'absence de racine capillaire ;
• Si vous avez des signes de maladie cardiovasculaire ou des problèmes au niveau du rythme cardiaque, p. ex. maladie des artères coronaires, arythmies, insuffisance cardiaque congestive ou valvulopathie ;
• Si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension) ;
• Si vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée.

N'appliquez pas ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge.

Grossesse Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été réalisée chez des femmes enceintes. Des études réalisées chez l'animal ont indiqué un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très élevés par rapport à ceux qui sont associés à l'utilisation chez l'être humain. Il existe un risque d'effets néfastes sur le fœtus chez l'être humain (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, l'utilisation de minoxidil est contre-indiquée pendant la grossesse. Allaitement

Le minoxidil absorbé par voie systémique est excrété dans le lait maternel chez l'être humain. L'effet du minoxidil sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Par mesure de précaution, l'utilisation de minoxidil est contre-indiquée pendant l'allaitement. Fertilité Le minoxidil a induit une diminution dose-dépendante du taux de conception chez le rat. En raison de la faible exposition systémique résultant d'une administration topique, la pertinence clinique de cette observation est probablement limitée.

1ml = 6 pressions = 20mg

Minoxidil Leman est destiné à un usage externe sur un cuir chevelu sec. N'utilisez Minoxidil Leman que sur un cuir chevelu sain et non endommagé, et suivez exactement les instructions d'utilisation indiquées ci-dessous lors de chaque utilisation. N'appliquez pas Minoxidil Leman sur d'autres parties du corps que le cuir chevelu.
La dose recommandée est :
Sauf indication contraire de votre médecin, Minoxidil Leman doit être utilisé de la manière suivante :
Appliquez 1 ml de solution de Minoxidil Leman sur la zone atteinte du cuir chevelu, en actionnant la pompe-spray 6 fois, deux fois par jour, toutes les 12 heures (matin et soir). Appliquez la solution au centre de la zone atteinte puis étendez le produit avec le bout de vos doigts de manière à répartir le médicament de manière uniforme. Pour une application plus localisée, utilisez l'applicateur fourni dans l'emballage. Pour cela, enlevez la partie supérieure de la tête du spray et insérez l'applicateur. Pressez ensuite l'applicateur 6 fois, de la manière indiquée ci-dessus pour la pompe-spray. Lavez vos mains soigneusement après chaque application. La quantité quotidienne appliquée, c.-à-d. 2 x 1 ml de solution, ne doit pas être dépassée, indépendamment de la taille de la zone cutanée atteinte.

Durée d'utilisation
L'apparition et l'étendue de la croissance capillaire sont différentes d'un patient à l'autre. En général, un traitement deux fois par jour pendant 2 à 4 mois est nécessaire avant d'observer un effet. Afin de maintenir l'effet, il est recommandé de poursuivre l'application deux fois par jour sans interruption.

Si l'on observe aucun effet après 4 mois, le traitement doit être arrêté.