Pariet Tabl 56 X 10mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Une réponse symptomatique à un traitement par le rabéprazole-sodium n'exclut pas la présence d'une tumeur maligne gastrique ou œsophagienne. La possibilité d'une malignité devra donc être écartée avant l'instauration du traitement par PARIET. Une surveillance régulière doit être exercée lors d'un traitement à long terme (particulièrement chez les patients traités pendant plus d'un an). Un risque de sensibilité croisée avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou benzimidazoles substitués ne peut pas être exclu. Les patients devront être avertis que les comprimés PARIET ne doivent pas être croqués ni broyés, mais qu'ils doivent être avalés en entiers. L'emploi de PARIET n'est pas recommandé chez les enfants étant donné qu'il n'existe aucune expérience de l'utilisation de ce médicament dans ce groupe de patients. Des mentions de dyscrasies sanguines (thrombocytopénie et neutropénie) ont été effectuées après la commercialisation. Dans la plupart des cas où aucune autre étiologie n'a pu être déterminée, il n'y a pas eu de complications et les symptômes ont disparu après l'arrêt du rabéprazole. Des anomalies dans les enzymes hépatiques ont été observées dans les études cliniques et ont aussi été rapportées après l'autorisation de mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune autre étiologie n'a pu être déterminée, il n'y a pas eu de complications et les symptômes ont disparu après l'arrêt du rabéprazole. Dans une étude où des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée avaient été comparés à des sujets témoins du même sexe et du même âge, aucun problème d'innocuité significatif n'a été constaté avec ce médicament. Néanmoins, comme il n'existe aucune donnée clinique sur l'emploi de PARIET dans le traitement de patients atteints d'insuffisance hépatique grave, le médecin prescripteur devra se montrer prudent lors de l'instauration d'un traitement par PARIET chez de tels patients. L'administration simultanée de PARIET avec l'atazanavir est déconseillée (voir rubrique 4.5). Il est possible que le traitement par IPP, dont Pariet, augmente le risque d'infections gastro-intestinales telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile (voir section 5.1). Les IPP, en particulier s'ils sont utilisés à forte dose et sur des périodes prolongées (> 1 an), peuvent légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les IPP peuvent augmenter le risque global de fracture de 10-40%. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins conformes aux recommandations cliniques actuelles et un apport adéquat en vitamine D et en calcium. Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des IPP tels que PARIET pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Il peut se produire des manifestations graves d'hypomagnésémie, telles que fatigue, tétanie, délirium, convulsions, étourdissements et arythmies ventriculaires, mais elles pourraient débuter insidieusement et être négligées. Chez la plupart des patients affectés, l'hypomagnésémie s'est améliorée après le remplacement en magnésium et l'arrêt de l'IPP. Pour les patients chez qui un traitement prolongé est escompté ou qui prennent des IPP en association avec la digoxine ou des médicaments pouvant causer une hypomagnésémie (par ex. des diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par IPP et périodiquement en cours de traitement. Utilisation concomitante de rabéprazole et de méthotrexate Les données de la littérature suggèrent que l'utilisation concomitante d'IPP et de méthotrexate (surtout à forte dose ; se référer à l'information produit du méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux plasmatiques de méthotrexate et/ou de son métabolite, et entrainer une toxicité associée au méthotrexate. Lorsque le méthotrexate est administré à forte dose, une interruption temporaire de l'IPP peut être envisagée chez certains patients. Influence sur l'absorption de la vitamine B12 Comme tous les médicaments qui inhibent la sécrétion acide, le rabéprazole-sodium peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) à la suite d'une hypochlorhydrie ou d'une achlorhydrie. Cela doit être pris en compte en cas de traitement à long terme chez des patients dont les réserves corporelles en vitamine B12 sont réduites ou qui présentent des facteurs de risque pour une diminution de l'absorption de la vitamine B12, ou lorsque des symptômes cliniques correspondants sont observés. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les IPP sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PARIET. La survenue d'un LECS après traitement par un IPP peut augmenter le risque de LECS avec d'autres IPP. Interférence avec les tests de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PARIET doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par IPP. Atteinte rénale Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë (NTI) a été observée chez des patients prenant du rabéprazole. Cet effet indésirable peut survenir à tout moment durant la période de traitement par rabéprazole (voir rubrique 4.8). Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale. Le rabéprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré. Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Ulcère duodénal actif
• Ulcère gastrique bénin actif
• Reflux gastro-oesophagien pathologique érosif ou ulcératif symptomatique (traitement et traitement d'entretien)
• Reflux gastro-oesophagien modéré à assez grave
• Syndrome de Zollinger-Ellison
• Eradication d'Helicobacter pylori, en association avec le traitement antibactérien approprié

Chaque comprimé de Pariet 10 mg contient 10 mg de la substance active rabéprazole sodique.

Les autres composants sont : mannitol (E 421), oxyde de magnésium, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, éthylcellulose, phtalate d'hypromellose, monoglycérides diacétylés, talc (E 553B), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), cire de carnauba et encre d'impression (gomme laque blanche, oxyde de fer noir (E172), éthanol déshydraté, 1-butanol).

Chaque comprimé de Pariet 20 mg contient 20 mg de la substance active rabéprazole sodique.

Les autres composants sont : mannitol (E 421), oxyde de magnésium, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, éthylcellulose, phtalate d'hypromellose, monoglycérides diacétylés, talc (E 553B), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), cire de carnauba et encre d'impression (gomme laque blanche, oxyde de fer rouge (E172), ester d'acide gras glycérolé, éthanol déshydraté, 1-butanol).

Autres médicaments et Pariet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela s'applique également aux médicaments sans ordonnance et aux plantes médicinales.

Si vous prenez en particulier l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

• Kétoconazole ou itraconazole - utilisés pour traiter les infections causées par un champignon. Pariet peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang. Votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose.

• Atazanavir - utilisé pour traiter l'infection par le VIH. Pariet peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ils ne doivent pas être utilisés ensemble.

• Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) – si vous prenez de fortes doses de méthotrexate, votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement par Pariet.

Les événements indésirables les plus souvent rapportés au cours d'études cliniques contrôlées sur le rabéprazole ont été : maux de tête, diarrhée, douleur abdominale, asthénie, flatulence, éruption cutanée et sécheresse buccale. La majorité des événements indésirables observés lors des études cliniques étaient d'une intensité faible ou modérée et de type transitoire. Les événements indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et lors du suivi post-commercialisation. Les fréquences des événements indésirables sont définies comme suit : fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1000, < 1/100), rares (> 1/10000, < 1/1000), très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classe de système organique Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Indéterminée Infections et infestations Infection Affections hématologiques Neutropénie et du système lymphatique Leucopénie Thrombocytopénie Leucocytose Affections du système Hypersensibilité 1, 2 immunitaire Troubles du métabolisme et Anorexie Hyponatrémie de la nutrition Hypomagnésémie 4 Affections psychiatriques Insomnie Nervosité Dépression Confusion Affections du système Maux de tête Somnolence nerveux Sensation d'étourdissement Affections oculaires Troubles de la vision Affections vasculaires œdème périphérique Affections respiratoires, Toux Bronchite thoraciques et médiastinales Pharyngite Sinusite Rhinite Affections gastro-intestinales Diarrhée Dyspepsie Gastrite Colite microscopique Vomissements Bouche sèche Stomatite Nausée Éructations Altération du goût Maux de ventre Constipation Flatulence Polypes des glandes fundiques (bénins) Affections hépatobilaires Hépatite Jaunisse Encéphalopathie hépatique 3 Affections de la peau et du Éruption Prurit Sudation Erythème Lupus tissus sous-cutané cutanée 2 Réactions polymorphe érythémateux bulleuses 2 Nécrolyse cutané épidermique subaigu4 toxique (NET) Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) Affections musculo-squelettiques Douleurs non Myalgie Crampes des Arthralgie Fracture de la et systémiques spécifiques jambes hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale4 Affections du rein et des Infection des Néphrite tubulo- voies urinaires voies urinaires interstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale) Affections des organes de Gynécomastie reproduction et du sein Troubles généraux et Asthénie Douleurs Frissons anomalies au site Syndrome thoraciques d'administration pseudo-grippal Fièvre Investigations Augmentation Gain de poids des enzymes hépatiques 3 1. Comprend aussi gonflement du visage, hypotension et dyspnée 2. Érythème, réactions bulleuses et réactions allergiques systémiques aiguës disparaissent généralement après l'arrêt du traitement. 3. Des cas rares d'encéphalopathie hépatique ont été rapportés chez des patients atteints d'une cirrhose sous-jacente. Chez des patients présentant une insuffisance hépatique grave, il est conseillé au médecin prescripteur de faire preuve de prudence lors de l'instauration du traitement par PARIET (voir section 4.4) 4. Voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (4.4)

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. PARIET est contre-indiqué au cours de l'allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).

Grossesse Un grand nombre de données épidémiologiques concernant les femmes enceintes (plus de 1 000 résultats exposés) n'indique pas d'augmentation pertinente du risque de malformations congénitales majeures. Des études menées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). PARIET ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel l'emporte sur l'incertitude restante concernant les effets indésirables potentiels sur le fœtus.

Allaitement On ignore si le rabéprazole-sodium est excrété dans le lait maternel. Aucune étude n'a été effectuée chez des femmes qui allaitent. Cependant, on observe chez le rat une excrétion du rabéprazole-sodium par les glandes mammaires. PARIET ne peut donc pas être utilisé durant l'allaitement.

Fertilité Les études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont apporté aucune preuve de diminution de la fertilité ou de risque pour le fœtus attribuable au rabéprazole sodique, en dépit d'un faible passage fœto-placentaire chez le rat (voir rubrique 5.3).

Adultes

• 20 mg, 1 x par jour, durant 4 à 8 semaines
• 20 mg, 1 x par jour, durant 6 à 12 semaines
• Traitement: 20 mg, 1 x par jour, durant 4 à 8 semaines
• Entretien: 10 ou 20 mg, 1 x par jour
• 10 mg, 1 x par jour, durant 4 semaines
• 2 x 20 mg par jour
• Dose de départ: 60 mg par jour
• Dose maximale: 120 mg par jour
• A partir de 120 mg par jour, répartir la dose en deux prises par jour

Mode d'administration

• Avaler les comprimés en entier
• Une seule prise par jour: le matin avant le petit déjeuner