Advagraf Caps 100 X 3mg

• Prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux ou hépatiques
• Traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes

1. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Advagraf 0,5 mg gélules à libération prolongée Chaque gélule à libération prolongée contient 0,5 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).

Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 51,09 mg de lactose. L'encre d'impression utilisée pour marquer la gélule contient des traces de lécithine de soja (0,48 % du total de la composition de l'encre d'impression).

Advagraf 1 mg gélules à libération prolongée Chaque gélule à libération prolongée contient 1 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).

Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 102,17 mg de lactose. L'encre d'impression utilisée pour marquer la gélule contient des traces de lécithine de soja (0,48 % du total de la composition de l'encre d'impression).

Advagraf 3 mg gélules à libération prolongée Chaque gélule à libération prolongée contient 3 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).

Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 306,52 mg de lactose. L'encre d'impression utilisée pour marquer la gélule contient des traces de lécithine de soja (0,48 % du total de la composition de l'encre d'impression).

Advagraf 5 mg gélules à libération prolongée Chaque gélule à libération prolongée contient 5 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).

Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 510,9 mg de lactose. L'encre d'impression utilisée pour marquer la gélule contient des traces de lécithine de soja (0,48 % du total de la composition de l'encre d'impression).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Advagraf peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Advagraf diminue les mécanismes de défense de votre organisme (système immunitaire) qui ne seront pas aussi efficaces pour combattre les infections. Ainsi, vous êtes susceptible de développer davantage d'infections pendant que vous prenez Advagraf. Certaines infections peuvent être graves ou mortelles et peuvent inclure des infections causées par des bactéries, des virus, des champignons, des parasites ou d'autres infections. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'infection, notamment : - Fièvre, toux, maux de gorge, sensation de faiblesse ou de malaise général. - Perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou perte de vision - ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale très rare et grave, qui peut être mortelle (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Des effets sévères peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques et anaphylactiques. Des tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Advagraf. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous avez ou si vous pensez avoir un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables sévères fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10 au maximum) : - une perforation gastro-intestinale : forte douleur abdominale accompagnée ou non d'autres symptômes tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements. - un fonctionnement insuffisant de votre organe transplanté. - une vision trouble.

Effets indésirables sévères peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100 au maximum) : - une microangiopathie thrombotique (lésions des plus petits vaisseaux sanguins) y compris un syndrome hémolytique et urémique, une maladie ayant les symptômes suivants : pas ou faible production d'urine (insuffisance rénale aiguë), fatigue extrême, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), saignements ou bleus anormaux et signes d'infection.

Effets indésirables sévères rares (pouvant toucher 1 personne sur 1 000 au maximum) :

Adultes

• 1ère dose max. 24 h après la transplantation
• Dose initiale: 0,20 à 0,30 mg/kg/jour, 1 x par jour le matin
• Ensuite adaptation de la dose (souvent réduction) selon l'évaluation clinique
• 1ère dose 12-18 h après la transplantation
• Dose initiale: 0,10 à 0,20 mg/kg/jour, 1 x par jour le matin
• Ensuite adaptation de la dose (souvent réduction) selon l'évaluation clinique
• Greffon rénal ou hépatique: dose initiale identique à la prévention
• Greffon cardiaque: dose initiale de 0,15 mg/kg/jour, 1 x par jour le matin
• Doses initiales pour les autres greffons (pas d'expérience clinique)
  • 0,10-0,15 mg/kg/jour pour le poumon
  • 0,2 mg/kg/jour pour le pancréa
  • 0,3 mg/kg/jour pour l'instestin

ATTENTION

• Une surveillance thérapeutique est nécessaire lors d'un changement de formulation (gélules à libération immédiate ou prolongée)
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance hépatique et chez les patients de race noire

Mode d'administration

• Prendre le(s) gélule(s) en une dose, de préférence le matin, avec de l'eau
• A jeun: min. 1 h avant ou 2 à 3 h. après un repas