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Caverject ne peut pas être administré chez l'enfant et le nouveau-né. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Caverject.
Avant d'instaurer un traitement au moyen de Caverject, votre médecin recherchera les causes médicales sous-jacentes traitables du trouble de l'érection et les traitera si c'est possible.

Une érection persistante (priapisme) Après injection de Caverject, une érection persistante peut survenir. Une érection qui se maintient pendant plus de 4 heures doit toujours être signalée immédiatement au médecin, et doit être traitée dans les 6 heures. Afin de minimiser le risque, choisissez la dose minimale efficace (voir aussi rubrique 3 : "Si vous avez utilisé plus de Caverject que vous n'auriez dû"). Avant de commencer un traitement par Caverject, votre médecin vous précisera les mesures à prendre dans ce cas.

Déformation anatomique du pénis (fibrose pénienne) Si vous présentez une déformation anatomique du pénis (angulation, phimosis, fibrose caverneuse, maladie de La Peyronie, plaques), vous pouvez ressentir des douleurs lors de l'érection.

Un contrôle régulier et un examen soigneux du pénis sont recommandés afin de déceler à temps des modifications des structures internes du pénis. En effet, une fibrose pénienne, avec éventuellement angulation, fibrose caverneuse, des nodules fibreux et une maladie de La Peyronie, peuvent se présenter suite à l'administration intracaverneuse de Caverject. La fibrose peut augmenter en cas d'usage prolongé. Le traitement par Caverject doit être interrompu si des modifications de la forme du pénis ou des indurations (zones plus dures du pénis) apparaissent.

Maladies sexuellement transmissibles et transmissibles par le sang, y compris le VIH Après injection dans les corps caverneux du pénis, Caverject n'offre aucune protection contre les maladies sexuellement transmissibles. Utilisez dès lors les moyens adéquats pour vous protéger vis-à-vis de maladies sexuellement transmissibles telles que le SIDA (VIH). L'injection de Caverject peut en effet provoquer un léger saignement à l'endroit d'injection (voir rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels "), ce qui augmente le risque de contamination.

Faites attention : - si vous prenez des anticoagulants (warfarine ou héparine par exemple), le risque de saignements peut être augmenté après l'injection. - si vous avez eu un accident ischémique transitoire (accident vasculaire cérébral sans séquelles) ou si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire instable : vous devrez utiliser Caverject avec précaution. - si vous présentez un ou plusieurs facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral (ceux-ci peuvent inclure : hypertension artérielle, hypercholestérolémie, maladie coronarienne, arythmie cardiaque, diabète). - si vous prenez déjà un médicament pour les troubles de l'érection : Caverject ne peut pas être injecté en même temps qu'un autre médicament destiné à traiter les troubles de l'érection. - si vous présentez des antécédents de troubles psychiatriques ou d'accoutumance : vous pourriez être tenté d'abuser de Caverject. - si vous souffrez d'une maladie cardiaque, d'une maladie pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque : l'excitation et les rapports sexuels peuvent provoquer des troubles cardiaques ou pulmonaires. Vous devrez utiliser Caverject avec la prudence nécessaire et faire preuve de prudence lors de rapports sexuels. - si vous présentez un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaires (ceux-ci peuvent inclure : hypertension artérielle, tabagisme, hyperglycémie, hypercholestérolémie, surpoids et obésité).

Ce médicament vous a été prescrit dans le cadre d'un traitement médical spécifique. Il ne peut être utilisé par d'autres personnes ou pour d'autres symptômes.

Cassure de l'aiguille L'aiguille utilisée pour l'administration de Caverject est très fine. Comme avec toutes les aiguilles très fines, l'aiguille peut se casser.

Des cas de cassure de l'aiguille, avec une partie de l'aiguille restant dans le pénis, ont été rapportés, et dans certains cas, ont nécessité une hospitalisation et une opération chirurgicale pour la retirer.

Des instructions précises données sur les techniques de manipulation appropriée et d'injection peuvent permettre de diminuer le risque de casser l'aiguille (voir aussi rubrique 3 " Comment utiliser Caverject ? ").

Autres médicaments et Caverject - médicaments pour les problèmes d'érection : n'utilisez pas d'autres médicaments contre les troubles de l'érection (du sildénafil par exemple) ou d'autres médicaments qui peuvent provoquer une érection (de la papavérine, par exemple) en même temps que Caverject, cela augmenterait les risques d'érection prolongée. - médicaments du système nerveux : les sympathicomimétiques (des médicaments qui ont une action stimulante pour certaines parties du système nerveux) peuvent diminuer l'effet de Caverject. - médicaments du système cardio-vasculaire : Caverject peut augmenter les effets des antihypertenseurs (médicaments pour diminuer la tension artérielle), des vasodilatateurs (médicaments pour dilater les vaisseaux sanguins) et des inhibiteurs de la coagulation sanguine. - anticoagulants : si vous prenez des anticoagulants (inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, warfarine ou héparine par exemple), le risque de saignements peut être augmenté.

• Traitement des troubles de l'érection d'origine neurologique, vasculaire, psychologique ou mixte
• Complément utile aux autres tests utilisés dans le diagnostic des troubles de l'érection

Ce que contient Caverject

 La substance active est l'alprostadil : chaque flacon de poudre contient 10 ou 20 microgrammes d'alprostadil.

 Les autres composants sont :

• poudre : lactose monohydraté, alpha-cyclodextrine, citrate de sodium, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium.

• solvant : alcool benzylique (8.4 mg/ml) (E1519) (voir rubrique 2 : " Le solvant de Caverject contient de l'alcool benzylique et du sodium "), eau pour injection.

Autres médicaments et Caverject

• médicaments pour les problèmes d'érection : n'utilisez pas d'autres médicaments contre les troubles de l'érection (du sildénafil par exemple) ou d'autres médicaments qui peuvent provoquer une érection (de la papavérine, par exemple) en même temps que Caverject, cela augmenterait les risques d'érection prolongée.
• médicaments du système nerveux : les sympathicomimétiques (des médicaments qui ont une action stimulante pour certaines parties du système nerveux) peuvent diminuer l'effet de Caverject.
• médicaments du système cardio-vasculaire : Caverject peut augmenter les effets des antihypertenseurs (médicaments pour diminuer la tension artérielle), des vasodilatateurs (médicaments pour dilater les vaisseaux sanguins) et des inhibiteurs de la coagulation sanguine.
• anticoagulants : si vous prenez des anticoagulants (inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, warfarine ou héparine par exemple), le risque de saignements peut être augmenté.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'effet indésirable le plus fréquent est une douleur légère à modérée dans le pénis suite à l'injection, près d'un tiers des patients ont rapporté cette douleur au moins une fois.

Les problèmes de fibrose du pénis sont également assez fréquents, provoquant des déformations ou indurations (angulation, nodules fibreux, maladie de La Peyronie).

Chez certaines personnes, un hématome peut s'apparaitre au point d'injection, cela étant plus lié à la technique d'injection qu'au médicament lui-même.

Après l'injection de Caverject, une érection persistant 4 à 6 heures peut apparaître ; il est très rare qu'une érection dure plus de 6 heures. Toute érection durant plus de 4 heures doit être signalée à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables très fréquents (pouvant apparaître chez plus de 1 utilisateur sur 10) :

 douleur dans le pénis

Effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

 érection prolongée, déformations ou des indurations du pénis, troubles du pénis

 rougeur de la peau

 hématomes, hématomes à l'endroit d'injection,"bleus"

 spasmes musculaires (crampes)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant apparaître chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

 problèmes infectieux : mycoses, rhumes

 évanouissement, perte de sensibilité, augmentation de sensibilité, mal de tête

 dilatation de la pupille

 troubles du rythme cardiaque (extrasystoles supraventriculaires)

 troubles veineux, hypotension (tension artérielle trop basse), dilatation et troubles des vaisseaux sanguins, saignement des veines

 nausées, bouche sèche

 transpiration abondante, éruption cutanée, démangeaisons

 douleur dans les hanches ou dans le dos, faiblesse des muscles fessiers, douleur dans les fesses, les membres inférieurs et l'abdomen

 difficultés d'uriner, présence de sang dans les urines, besoin très fréquent d'uriner, besoin urgent d'uriner accompagné de fuites, saignement de l'urètre (le conduit par où passe l'urine dans le pénis)

 problèmes d'érection, troubles de l'éjaculation, inflammation du gland (balanite), érection douloureuse, phimosis (rétrécissement du prépuce), priapisme (érection persistante), douleur dans les testicules, troubles du scrotum (la poche qui contient les testicules), rougeur du scrotum, douleurs du scrotum, rétention d'eau dans le scrotum (œdème), kyste bénin (spermatocèle) du canal qui conduit le sperme des testicules vers l'extérieur, troubles testiculaires, gonflement testiculaire, rétention d'eau dans les testicules, masse testiculaire, douleurs dans le bas-ventre (région pelvienne)

 faiblesse généralisée, saignements (hémorragies), inflammation, œdème périphérique (rétention d'eau touchant les membres et le visage, en particulier les membres inférieurs), œdème, douleur ou sensation d'oppression, syndrome grippal

 problèmes à l'endroit de l'injection : saignements, inflammation, démangeaisons, gonflement, œdème, sensation de chaleur, irritation, perte de sensation (anesthésie), douleur

 diminution de la tension artérielle, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la créatinine sanguine (observée lors d'une analyse de sang)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 insuffisance de flux sanguin vers le muscle cardiaque via les artères coronaires

 accident vasculaire cérébral

N'utilisez jamais Caverject :

Si vous êtes allergique à l'alprostadil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous avez tendance à l'érection permanente suite à une maladie des globules rouges appelée anémie à cellules falciformes ou drépanocytose, une drépanocytose latente (sans anémie) ou à un cancer du sang (leucémie, myélome multiple). Si vous présentez certaines anomalies du pénis : angulation du pénis, phimosis (prépuce trop étroit), fibrose caverneuse (perte d'élasticité des corps caverneux, empêchant leur gonflement), maladie de La Peyronie (sclérose bénigne des corps caverneux, provoquant une courbure du pénis). Si vous êtes porteur d'une prothèse pénienne. Si l'activité sexuelle n'est pas souhaitable.

Il n'y a pas de paragraphe clair listant une description relative à la grossesse, l'allaitement et la fertilité sous un titre numéroté "Grossesse, allaitement et fertilité" ou similaire. Le seul passage mentionnant ce sujet est une phrase isolée dans la section 2, qui dit :

Il n'y a pas d'effet connu sur votre fertilité.

Cette phrase est suivie immédiatement par un autre sujet (conduite de véhicules), sans paragraphe explicatif sur la grossesse ou l'allaitement.

Par conséquent, la réponse est :

Il n'y a pas d'effet connu sur votre fertilité.

Troubles de l'érection (vasculaire/psychologique)

• Dose initiale: 2,5 microgrammes
• Si cette dose ne permet d'obtenir qu'une réponse partielle, elle peut être portée à 5 microgrammes. Par la suite, elle sera progressivement augmentée de 5 à 10 microgrammes afin d'obtenir une érection suffisante pour des rapports sexuels
• Dose d'entretien: max. 60 microgrammes
• On conseille habituellement de ne pas dépasser une administration par jour et de ne pas dépasser 3 administrations par semaine

Troubles de l'érection (neurologique)

• Dose initiale: 1,25 microgrammes
• Eventuellement porter à 2,5 microgrammes.
• Ensuite augmentation jusqu'à 5 microgrammes. La détermination de la dose à administrer pourra ensuite se faire par paliers de 5 microgrammes jusqu'à obtention d'une érection suffisante pour des rapports sexuels
• Dose d'entretien: max. 60 microgrammes
• On conseille habituellement de ne pas dépasser une administration par jour et de ne pas dépasser 3 administrations par semaine

Mode d'administration

• Le site d'injection est habituellement choisi sur la ligne dorso-latérale à la partie proximale du pénis.
• Il doit être désinfecté à l'aide d'un tampon alcoolisé.
• Il est conseillé de changer régulièrement d'endroit d'injection et si possible, de piquer alternativement à gauche et à droite du pénis
• On évitera d'injecter le produit dans des vaisseaux visibles
• La solution reconstituée est destinée à un usage unique. Les solutions restantes ne seront pas conservées
• Les médicaments destinés à une administration parentérale doivent préalablement faire l'objet d'un contrôle visuel afin de détecter la présence éventuelle de particules ou d'une coloration
• Il est préférable que la durée de l'érection induite par l'administration de ce médicament ne dépasse pas une heure.
• Après obtention d'une érection (partielle), on attendra au moins 1 jour avant d'administrer la dose suivante.
• Si aucune érection n'est obtenue, on recommande également d'attendre au moins un jou