Combophen 500mg/150mg Comp Pell 32

Ce médicament est destiné à une utilisation à court terme et un traitement de plus de 3 jours est déconseillé.

Pour éviter les risques de surdosage :

• aucun autre produit contenant du paracétamol ne peut être pris simultanément ;
• aucun autre produit contenant de l'ibuprofène ne peut être pris simultanément ;
• les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.

Événements cardiovasculaires thrombotiques

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements artériels thrombotiques (infarctus du myocarde ou AVC, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l'ibuprofène à faible dose (c.-à-d. ≤ 1200 mg/jour) est associé à un risque accru d'événements artériels thrombotiques.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu'après une évaluation minutieuse et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.

Une évaluation attentive est également nécessaire avant l'instauration d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (p. ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier lorsque de fortes doses d'ibuprofène (2400 mg/jour) sont requises.

Insuffisance hépatique

L'utilisation de doses de paracétamol supérieures à celles recommandées peut entraîner une hépatotoxicité, voire une insuffisance hépatique et le décès. En outre, les patients ayant une fonction hépatique compromise ou des antécédents de maladie hépatique, ou recevant un traitement par ibuprofène ou paracétamol à long terme, doivent faire l'objet d'une surveillance régulière de la fonction hépatique, un effet mineur et transitoire de l'ibuprofène sur les enzymes hépatiques ayant été rapporté. Une réduction de la posologie est recommandée chez les patients présentant des signes de détérioration de la fonction hépatique. Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance hépatique sévère.

Comme pour les autres AINS, des réactions hépatiques sévères, dont des ictères et des cas d'hépatite fatale, ont été signalées dans de rares cas avec l'ibuprofène. Si des anomalies des tests de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent, si des signes cliniques ou symptômes compatibles avec une maladie hépatique apparaissent ou si des manifestations systémiques surviennent (p. ex., éosinophilie ou éruption cutanée), la prise d'ibuprofène doit être arrêtée. Des cas d'hépatotoxicité, voire d'insuffisance hépatique, ont été rapportés pour les deux substances actives, et en particulier le paracétamol.

Les patients consommant régulièrement des quantités d'alcool dépassant celles recommandées ne doivent pas prendre ce médicament.

Prendre en une seule fois plusieurs doses journalières peut gravement endommager le foie ; cela n'entraîne pas systématiquement une perte de conscience. Cependant, il faut immédiatement consulter un médecin en raison du risque de lésions irréversibles du foie.

La prudence est de mise en présence des facteurs de risques suivants car ceux-ci peuvent abaisser le seuil de toxicité hépatique du paracétamol. Dans ces cas, il faut ajuster la dose et la dose journalière maximale ne doit absolument pas être dépassée pour ces patients :

• insuffisance rénale modérée (pouvant entraîner une accumulation de substances conjuguées) ;
• insuffisance hépatique légère à modérée (notamment, syndrome de Gilbert) ;
• hépatite aiguë ;
• traitement concomitant avec des médicaments ayant des effets sur la fonction hépatique ;
• déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ;
• anémie hémolytique ;
• déshydratation, hypovolémie ;
• malnutrition chronique, anorexie, boulimie ou cachexie (faibles réserves en glutathion hépatique) ;
• adultes pesant moins de 50 kg ;
• patients consommant de nombreuses substances qui activent les enzymes hépatiques (alcool, barbituriques, anticonvulsivants) ; dans ces cas, l'accumulation de métabolites toxiques du paracétamol peut exacerber ou provoquer des lésions hépatiques.

Insuffisance rénale

Le paracétamol peut être utilisé chez les patients atteints de maladie rénale chronique sans ajustement de la posologie. Le risque de toxicité du paracétamol chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère est minimal. La prudence est toutefois de mise au début de l'administration de ce produit chez les patients déshydratés, en raison de son contenu en ibuprofène. Les deux métabolites principaux de l'ibuprofène sont excrétés en grande partie dans les urines et un trouble de la fonction rénale peut donc entraîner leur accumulation. L'importance pratique de ce phénomène est inconnue. Les AINS ont été associés à une néphrotoxicité prenant diverses formes : néphrite interstitielle, syndrome néphritique et insuffisance rénale. L'insuffisance rénale causée par l'ibuprofène est habituellement réversible. La prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique ou prenant des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA, ainsi que chez les personnes âgées, parce que l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut provoquer une détérioration de la fonction rénale. Chez ces patients, la dose doit rester aussi basse que possible et la fonction rénale être surveillée. Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance rénale sévère.

Association d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes du récepteur de l'angiotensine, de médicaments anti-inflammatoires et de diurétiques thiazidiques

L'utilisation simultanée d'un médicament inhibant l'ECA (inhibiteur de l'ECA ou antagoniste du récepteur de l'angiotensine), d'un médicament anti-inflammatoire (AINS ou inhibiteur de la COX-2) et d'un diurétique thiazidique accroît le risque d'insuffisance rénale. Ceci s'applique également à l'utilisation de produits en association fixe contenant plus d'une classe de médicaments. L'utilisation combinée de ces médicaments doit être accompagnée d'une surveillance accrue de la créatinine sérique, en particulier à l'instauration de l'association thérapeutique. Une prudence particulière s'impose lors de l'association de médicaments de ces trois classes chez des personnes âgées ou présentant une insuffisance rénale préexistante.

Personnes âgées

Aucun ajustement de la posologie recommandée n'est nécessaire chez les patients âgés requérant un traitement par paracétamol. Ceux nécessitant un traitement de plus de 10 jours doivent consulter leur médecin afin qu'une surveillance de leur état de santé soit mise en place ; aucune réduction de la posologie recommandée n'est cependant requise. L'ibuprofène doit néanmoins être utilisé avec précaution, parce qu'il ne peut être pris par des adultes de plus de 65 ans qu'après évaluation des maladies et médicaments concomitants en raison d'un risque accru d'effets indésirables, en particulier une insuffisance cardiaque, un ulcère gastro-intestinal et une insuffisance rénale.

Effets hématologiques

Des dyscrasies sanguines ont été rapportées dans de rares cas. Une surveillance hématologique régulière s'impose chez les patients prenant un traitement par ibuprofène au long cours.

Troubles de la coagulation

Comme les autres AINS, l'ibuprofène peut inhiber l'agrégation plaquettaire. L'ibuprofène s'est avéré prolonger le temps de saignement (qui reste toutefois dans la plage normale) chez les sujets en bonne santé. Les produits contenant de l'ibuprofène doivent être utilisés avec prudence chez les personnes présentant des troubles de la coagulation intrinsèques ou recevant un traitement anticoagulant, parce que cet effet de prolongement des saignements peut être exacerbé en présence d'anomalies sous-jacentes de l'hémostase.

Événements gastro-intestinaux

Saignements, perforations et ulcères gastro-intestinaux : des saignements, des perforations et des ulcères GI parfois fatals ont été rapportés avec tous les AINS et peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes avant-coureurs ou antécédents d'événements GI graves.

Le risque de saignement, de perforation ou d'ulcère GI s'accroît avec l'augmentation des doses d'AINS et chez les patients âgés ou ayant des antécédents d'ulcères, en particulier s'ils étaient compliqués par un saignement ou une perforation. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

Une association thérapeutique avec des agents protecteurs (p. ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez ceux requérant l'utilisation concomitante d'acide acétylsalicylique à faible dose ou d'autres médicaments susceptibles d'accroître le risque gastro-intestinal (voir ci-après). Les patients ayant des antécédents de toxicité GI, et en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (notamment un saignement GI), en particulier aux premiers stades du traitement.

La prudence doit être recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant accroître le risque d'ulcère ou de saignement, comme des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou des antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique.

En raison de son contenu en ibuprofène, le produit doit être administré avec précaution aux patients ayant des antécédents de maladie GI (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ainsi que chez ceux atteints de porphyrie ou de varicelle.

La prise de ce produit doit être interrompue en présence de signes de saignement ou d'ulcère gastro-intestinal.

L'utilisation concomitante de Combophen et d'AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.

Personnes âgées

Les personnes âgées présentent une fréquence accrue d'effets indésirables provoqués par les AINS, en particulier des saignements et des ulcères gastro-intestinaux potentiellement fatals.

Hypertension

Les AINS peuvent provoquer l'apparition d'une hypertension ou aggraver une hypertension préexistante et compromettre la réponse antihypertensive chez les patients qui prennent des antihypertenseurs. La prudence est de mise lors de la prescription d'AINS à des patients hypertendus. La tension artérielle doit faire l'objet d'une surveillance étroite au début du traitement par AINS et à des intervalles réguliers par la suite.

Insuffisance cardiaque

Une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients prenant des AINS ; la prudence s'impose donc chez les personnes souffrant d'une rétention hydrique ou d'une insuffisance cardiaque.

Réactions cutanées sévères

Dans de très rares cas, les AINS peuvent causer des événements indésirables cutanés graves tels qu'une dermatite exfoliative, une épidermolyse bulleuse toxique (EBT) et un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), qui peuvent être fatals et survenir sans signes avant-coureurs. Le risque de ce type de réactions semble maximal au début du traitement, la réaction se déclarant dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de réaction cutanée grave et être incités à consulter leur médecin dès l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Asthme préexistant

Les produits contenant de l'ibuprofène ne doivent pas être administrés aux patients asthmatiques sensibles à l'acide acétylsalicylique et doivent être employés avec précaution chez les patients présentant un asthme préexistant.

Effets ophtalmologiques

Des effets indésirables ophtalmologiques ont été observés avec les AINS ; les patients victimes de troubles visuels pendant le traitement avec des produits contenant de l'ibuprofène doivent par conséquent se soumettre à un examen ophtalmologique.

Méningite aseptique

Des méningites aseptiques n'ont que rarement été rapportées lors de l'utilisation de produits contenant de l'ibuprofène. Elles touchaient généralement, mais pas exclusivement, des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) ou d'autres affections du tissu conjonctif.

Interférences potentielles avec les tests de laboratoire

Le paracétamol n'interfère pas avec les analyses biologiques effectuées sur les systèmes d'analyse actuels. Des interférences sont cependant possibles avec certaines méthodes d'analyses biologiques, comme décrit ci-dessous :

Analyses urinaires

Des doses thérapeutiques de paracétamol peuvent interférer avec le dosage de l'acide 5-hydroxy-indol-acétique (5HIAA) et entraîner des résultats faux positifs. Ces erreurs de dosages peuvent être éliminées en évitant la prise de paracétamol pendant les heures qui précèdent et durant le prélèvement de l'échantillon d'urine.

Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente

Les AINS peuvent masquer les symptômes d'infection et de fièvre.

Combophen peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Combophen est administré pour soulager la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent.

Lors de l'utilisation prolongée d'analgésiques, des céphalées peuvent survenir ; elles ne doivent pas être traitées en augmentant la dose du médicament.

Acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique

Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez des patients atteints d'une maladie grave telle qu'une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez des patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentants de multiples facteurs de risque.

Précautions spéciales

Chez les patients soumis à une corticothérapie prolongée, cette dernière doit être diminuée progressivement lorsque des produits contenant de l'ibuprofène sont ajoutés au programme thérapeutique, parce qu'un arrêt brutal de la corticothérapie risquerait d'entraîner une exacerbation de la maladie ou une insuffisance surrénalienne.

Certaines données suggèrent que les médicaments inhibant la cyclooxygénase/la synthèse des prostaglandines peuvent compromettre la fertilité féminine en interférant avec l'ovulation. Cet effet disparaît à l'arrêt de la prise du médicament.

Chaque comprimé pelliculé contient 3,81 mg de lactose, soit 22,86 mg de lactose par dose quotidienne maximale recommandée. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement 'sans sodium'.

Ce médicament contient du paracétamol et de l'ibuprofène.

Le paracétamol soulage la douleur.

L'ibuprofène soulage la douleur et réduit l'inflammation (gonflement, rougeur ou douleur). Il appartient à un groupe de médicaments appelés " anti-inflammatoires non stéroïdiens " (ou " AINS ").

Pour le traitement symptomatique à court terme de la douleur légère à modérée.

Ce médicament est réservé aux adultes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Combophen se présente sous la forme de comprimés pelliculés blancs en forme de capsule d'une longueur de 19 mm dotés d'une ligne de cassure sur une face, l'autre face étant lisse. La ligne de cassure sert uniquement à briser aisément les comprimés pour en faciliter l'ingestion et non à les diviser en doses égales.

• Les substances actives sont le paracétamol et l'ibuprofène ; chaque comprimé en contient respectivement 500 mg et 150 mg.
• Les autres composants du noyau des comprimés sont les suivants : amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, stéarate de magnésium, talc. L'enrobage des comprimés contient : Opadry blanc (contenant de l'hypromellose [E464], du lactose monohydraté [voir rubrique 2], du dioxyde de titane [E171], du macrogol/PEG-4000 et du citrate de sodium [E331]) et talc.

Combophen peut influencer d'autres médicaments ou être influencé par ces derniers. Par exemple :

• les médicaments ayant un effet anticoagulant (c.-à-d. fluidifiant le sang/prévenant les caillots, p. ex. aspirine/acide acétylsalicylique, warfarine, ticlopidine) ;
• les médicaments réduisant la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA tels que le captopril, bêtabloquants tels que les médicaments à base d'aténolol, antagonistes du récepteur de l'angiotensine II tels que le losartan) ;
• les médicaments pour le traitement de l'épilepsie ou des crises convulsives ;
• le chloramphénicol, un antibiotique utilisé pour traiter les infections des oreilles et des yeux ;
• le probénécide, un médicament utilisé pour traiter la goutte ;
• la zidovudine, un médicament utilisé pour traiter le VIH (le virus causant le syndrome d'immunodéficience acquise) ;
• les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme l'isoniazide ou la rifampicine ;
• les salicylates ou d'autres AINS ;
• les diurétiques, également appelés médicaments pour uriner ;
• le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression ;
• le méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter l'arthrite et certains types de cancer ;
• les corticostéroïdes, comme la prednisone et la cortisone ;
• le métoclopramide, la dompéridone, la propanthéline, les antidépresseurs possédant des propriétés anticholinergiques et les analgésiques narcotiques ;
• la cholestyramine, un médicament utilisé pour réduire un taux élevé de lipides sériques ;
• le tacrolimus ou la ciclosporine, des médicaments immunosuppresseurs utilisés après une greffe d'organe ;
• les sulfonylurées, des médicaments utilisés pour traiter le diabète ;
• certains antibiotiques (comme les quinolones ou le cotrimoxazole) ;
• les glycosides cardiaques, des médicaments servant à renforcer le cœur ;
• la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l'objet d'un traitement d'urgence.

D'autres médicaments peuvent également influencer ou être influencés par le traitement par Combophen. Vous devez donc toujours demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Combophen avec d'autres médicaments.

Votre médecin ou votre pharmacien pourra vous fournir des informations supplémentaires sur les médicaments susmentionnés et d'autres médicaments à utiliser avec prudence ou à éviter pendant la prise de ce produit.

Si l'un de ces effets indésirables graves survient, arrêtez de prendre Combophen et avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

Fréquent :

• vomissements de sang ou d'une matière semblable à du marc de café ;
• présence de sang dans les selles, selles noires et collantes ou diarrhée sanguinolente ;
• gonflement du visage, des lèvres ou de la langue pouvant entraver la déglutition ou la respiration.

Rare :

• urticaire

Très rare :

• asthme, respiration sifflante, essoufflement ;
• démangeaisons soudaines ou intenses, éruption cutanée ;
• éruption cutanée sévère accompagnée de cloques et de saignements au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson). Des réactions cutanées graves ont été rapportées dans de très rares cas ;
• aggravation d'infections cutanées sévères préexistantes (vous pouvez remarquer une éruption cutanée, une boursouflure et un changement de couleur de la peau, une fièvre, une somnolence, une diarrhée et des nausées) ou aggravation d'autres infections telles que la varicelle ou le zona ou infection sévère avec destruction (nécrose) du tissu sous-cutané et des muscles, boursouflure et décollement de la peau,;
• fièvre, sensation générale de malaise, nausées, douleurs abdominales, maux de tête et raideur du cou.

Les autres effets indésirables possibles sont les suivants :

Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

• nausées ou vomissements ;
• perte d'appétit ;
• brûlures d'estomac ou douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen ;
• crampes, flatulences, constipation ou diarrhée, légère perte de sang gastro-intestinale ;
• éruptions cutanées, démangeaisons de la peau ;
• maux de tête ;
• étourdissements ;
• nervosité ;
• tintement ou bourdonnement dans les oreilles ;
• prise de poids anormale, gonflement et rétention hydrique, gonflement des chevilles ou des jambes (œdème).

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

• diminution du nombre de globules rouges, saignements de nez et menstruations (règles) plus abondantes ;
• réactions allergiques : éruption cutanée, fatigue, douleurs articulaires (p. ex. maladie sérique, lupus érythémateux, purpura de Henoch-Schönlein, œdème de Quincke) ;
• augmentation de volume du tissu mammaire chez les hommes ; taux faible de glucose dans le sang ;
• insomnie ;
• perturbation de l'humeur, par exemple dépression, confusion et nervosité ;
• problèmes oculaires, comme une vision trouble (réversible), des yeux rougis et endoloris et des démangeaisons ;
• mucus épaissi ;
• douleurs importantes ou sensibilité au niveau de l'abdomen ; ulcère peptique/gastro-intestinal ;
• inflammation des intestins et aggravation d'une inflammation du côlon (colite) et du tractus digestif (maladie de Crohn) et diverticulite du gros intestin (perforation ou fistule) ;
• incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire) ;
• anomalies des résultats des tests de laboratoire (sang et enzymes rénales et hépatiques).

Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• picotements au niveau des mains et des pieds ;

• rêves anormaux, visualisation de choses inexistantes (hallucinations) ;
• atteinte du tissu rénal (particulièrement en cas d'utilisation à long terme) ;
• taux élevé d'acide urique dans le sang (hyperuricémie) ;
• jaunissement de la peau et/ou des yeux, également appelé " ictère ".

Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

• taux faible de potassium accompagné de faiblesse, de fatigue et de crampes musculaires (hypokaliémie) ;
• signes d'anémie tels que fatigue, maux de tête, essoufflement et pâleur ;
• tendance accrue aux saignements et aux hématomes (" bleus "), taches rougeâtres ou violacées sous la peau ;
• maux de tête sévères ou persistants ;
• tête qui tourne (vertiges) ;
• battements cardiaques accélérés ou irréguliers, également appelés " palpitations " ;
• élévation de la tension artérielle et parfois problèmes cardiaques ;
• inflammation de l'œsophage ;
• atteinte hépatique (particulièrement en cas d'utilisation à long terme) ;
• perte de cheveux ;
• transpiration accrue ;
• signes d'infections fréquentes ou préoccupantes, comme une fièvre, des frissons intenses, des maux de gorge ou des ulcères buccaux ;
• urines troubles.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

• Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
• Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Combophen et consultez immédiatement un médecin.
• Une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d'une maladie grave et utilisant du paracétamol.

La liste ci-dessus comprend des effets indésirables graves pouvant exiger des soins médicaux. Les effets indésirables graves sont rares lors de l'utilisation de faibles doses de ce médicament pour une courte durée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be.

Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Combophen :

• si vous êtes allergique à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique Composition ;
• si vous avez des antécédents de perforation ou de saignement gastro-intestinal lié à un traitement antérieur par AINS ;
• si vous avez un ulcère peptique (c.-à-d. un ulcère gastrique ou duodénal) ou un saignement actif ou des antécédents d'ulcères peptiques ou de saignements récurrents (au moins deux épisodes distincts d'ulcération ou de saignement avéré) ;
• si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool ;
• si vous présentez une insuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère ;
• si vous présentez une hémorragie cérébrovasculaire ou d'autres saignements actifs ;
• si vous présentez des perturbations de la formation du sang ;
• si vous avez présenté de l'asthme, une urticaire ou des réactions de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS ;
• au cours des trois derniers mois de grossesse ;
• si vous avez moins de 18 ans.

Ne prenez pas Combophen pendant le dernier trimestre de grossesse, étant donné que ce médicament pourrait avoir un effet néfaste sur votre bébé à naître ou entraîner des complications à l'accouchement. Il peut être à l'origine de problèmes rénaux et cardiaques chez l'enfant à naître. Il peut entraîner une disposition accrue aux saignements chez vous et votre bébé, et retarder l'accouchement ou prolonger le travail. Vous ne devez pas prendre Combophen pendant les 6 premiers mois de grossesse, sauf si cela est absolument nécessaire et conseillé par votre médecin. Si vous avez besoin de recevoir un traitement au cours de cette période ou pendant que vous essayez de devenir enceinte, la dose la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si le traitement est pris pendant plus de quelques jours à compter de la 20^e semaine de grossesse, Combophen peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, et ainsi entraîner un oligohydramnios (volume insuffisant de liquide amniotique) ou le rétrécissement du canal artériel (vaisseau sanguin partant du cœur) chez le fœtus. Si vous avez besoin de recevoir un traitement pendant plusieurs jours, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Ce produit peut compromettre la fertilité féminine et est déconseillé chez les femmes essayant de concevoir un enfant.

Vous ne devez pas prendre ce produit plus de 3 jours.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.

La dose recommandée est de :

• Adultes (pesant plus de 50 kg) : La posologie habituelle consiste à prendre un comprimé (500 mg de paracétamol et 150 mg d'ibuprofène) ou deux (1000 mg de paracétamol et 300 mg d'ibuprofène) toutes les six heures, selon les besoins, sans jamais dépasser six comprimés en 24 heures. Ne prenez pas plus de 6 comprimés sur une période de 24 heures.
• Adultes (pesant moins de 50 kg) : La dose maximale chez les adultes pesant moins de 50 kg correspond à 60 mg/kg/jour.