Naprosyne Enteric Coated Comp 30 X 500mg

L'utilisation de Naprosyne Enteric Coated avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 sera évitée. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (cf. section 4.2 et risques gastro-intestinal et cardiovasculaire ci-dessous). Ulcération gastro-intestinale, saignements et perforation Des saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations, pouvant être fatals, ont été rapportés avec tous les AINS, y compris Naprosyne Enteric Coated à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes avertisseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Jusqu'ici, les études n'ont pas identifié de sous-ensemble de patients ne présentant aucun risque de développer un ulcère gastroduodénal et des saignements. Les personnes âgées présentent une augmentation de la fréquence des effets indésirables aux AINS, spécialement les perforations et saignements gastro-intestinaux pouvant être fatals. Les patients débilités semblent moins bien tolérer les ulcérations et les saignements que les autres. La plupart des événements gastro-intestinaux fatals associés à des AINS sont arrivés dans cette population de patients. Le risque de saignements gastro-intestinaux, ulcérations ou perforations est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients présentant des antécédents d'ulcères, particulièrement s'il y a eu des complications avec hémorragies et perforations (voir la section 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients commenceront le traitement avec la plus faible dose disponible. Le traitement en association avec des agents protecteurs (par ex. misoprostol, inhibiteurs de la pompe à proton) sera considéré pour ces patients, et également pour les patients nécessitant une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique ou d'autres produits susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et la section 4.5). Les AINS seront administrés avec attention aux patients présentant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), étant donné que leur état peut être aggravé (cf. section 4.8). Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, particulièrement lorsqu'ils sont âgés, rapporteront tout symptôme abdominal inhabituel (spécialement les saignements gastro-intestinaux), particulièrement dans les étapes initiales du traitement. Lorsque des perforations ou des saignements gastro-intestinaux surviennent chez les patents recevant Naprosyne Enteric Coated, le traitement sera arrêté. Chez les patients avec des antécédents de maladie gastro-intestinale, Naprosyne Enteric Coated sera administré sous surveillance étroite. Des études ouvertes chez des patients présentant une polyarthrite rhumatoïde et souffrant d'un dysfonctionnement gastro-intestinal important et/ou étant intolérants à d'autres AINS communément utilisés ont indiqué que Naprosyne Enteric Coated est généralement bien toléré. Au cours des essais cliniques, le nombre de patients recevant Naprosyne Enteric Coated qui développèrent des symptômes gastro-intestinaux était diminué par rapport aux patients recevant du naproxène sous d'autres formes. Le nombre de patients qui se retirèrent prématurément en raison de symptômes gastro-intestinaux était réduit parmi ceux qui recevaient Naprosyne Enteric Coated. Comme avec d'autres AINS, l'incidence et la sévérité des complications gastro-intestinales peuvent augmenter si la dose et la durée du traitement par Naprosyne Enteric Coated sont augmentées. La prudence sera recommandée chez les patients recevant des médications concomitantes qui pourraient augmenter le risque d'ulcérations ou de saignements, telles que les corticostéroïdes, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (cf. section 4.5). Précautions chez les personnes âgées Les personnes âgées présentent une augmentation de la fréquence des effets indésirables aux AINS, spécialement les perforations et saignements gastro-intestinaux pouvant être fatals. Chez les personnes âgées, la clairance est réduite. L'utilisation d'une gamme posologique plus basse est recommandée (cf. section 4.2). Réactions cutanées Des réactions cutanées graves, certaines fatales, y compris dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, et le syndrome de Lyell et de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées très rarement en association avec l'utilisation des AINS (cf. section 4.8). Les patients semblent être à risque plus élevé au début du traitement, les réactions survenant dans la plupart des cas dans le premier mois du traitement. Naprosyne Enteric Coated sera arrêté à la première apparition de rash cutané, lésions des muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité. Si le patient a développé un syndrome de Stevens-Johnson, ou un syndrome de Lyell ou un DRESS lors de l'utilisation d'Apranax, le traitement par Apranax ne doit pas être repris et doit être définitivement arrêté. Réactions anaphylactiques (anaphylactoïdes) Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les individus sensibles. Des réactions anaphylactiques (anaphylactoïdes) peuvent apparaître, à la fois, chez les patients avec ou sans antécédents d'hypersensibilité ou lors d'exposition à l'aspirine, d'autres AINS ou des produits contenant du naproxène. Elles peuvent aussi survenir chez les individus présentant des antécédents d'œdème de Quincke, réactivité bronchospastique (par ex. asthme), rhinite et polypes nasaux. Des réactions anaphylactoïdes, comme l'anaphylaxie, peuvent avoir une issue fatale. Un bronchospasme peut être précipité chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme ou de maladie allergique ou de sensibilité à l'aspirine. Effets rénaux On a rapporté une détérioration de la fonction rénale, une insuffisance rénale, une néphrite interstitielle aiguë, une hématurie, une protéinurie, une nécrose papillaire rénale et occasionnellement, un syndrome néphrotique associé à Naprosyne Enteric Coated. Comme avec d'autres AINS, Naprosyne Enteric Coated sera utilisé avec précaution chez les patients présentant une détérioration de la fonction rénale ou des antécédents de maladie des reins en raison du fait que le naproxène est un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines. La prudence sera observée chez les patients se trouvant dans des états menant à une réduction du volume sanguin et/ou de la perfusion rénale, les prostaglandines rénales ayant un rôle positif sur le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration de Naprosyne Enteric Coated ou d'autres AINS peut provoquer une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines rénales et peut précipiter la décompensation rénale déclarée ou l'insuffisance. Les patients présentant les risques les plus élevés sont ceux présentant une détérioration de la fonction rénale, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, une déplétion des sels, ceux prenant des diurétiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et les personnes âgées. L'arrêt de la prise de Naprosyne Enteric Coated est habituellement suivi du rétablissement de l'état avant le traitement. Naprosyne Enteric Coated sera utilisé avec une grande prudence chez de tels patients et le monitoring de la créatinine sérique et/ou de la clairance de la créatinine est conseillé et les patients seront convenablement hydratés. Une réduction de la posologie quotidienne sera considérée pour éviter la possibilité d'accumulation excessive de métabolites du naproxène chez ces patients. Naprosyne Enteric Coated n'est pas recommandé chez les patients présentant une clairance de base de la créatinine de moins de 30 ml/min, en raison de l'accumulation de métabolites du naproxène observée chez de tels patients. L'hémodialyse ne diminue pas la concentration plasmatique du naproxène en raison du degré élevé de sa liaison aux protéines. Effets hépatiques Comme avec d'autres AINS, des élévations d'un ou plusieurs tests de la fonction hépatique peuvent survenir. Les anomalies hépatiques peuvent être le résultat de l'hypersensibilité plutôt que de la toxicité directe. Des réactions hépatiques sévères incluant la jaunisse et l'hépatite (quelques cas d'hépatite ont été fatals) ont été rapportées avec ce médicament aussi bien qu'avec d'autres AINS. Une réactivité croisée a été rapportée. Hématologie Le naproxène diminue l'agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Cet effet sera gardé à l'esprit lorsque les temps de saignement seront déterminés. Les patients qui présentent des désordres de la coagulation ou reçoivent un traitement qui interfère avec l'hémostase seront observés attentivement si Naprosyne Enteric Coated est administré. Les patients présentant un risque élevé de saigner et ceux sous traitement d'anticoagulation (par ex. dérivés dicoumarol) peuvent présenter une augmentation du risque de saignements si Naprosyne Enteric Coated est administré de façon concomitante. Effets antipyrétiques Les activités antipyrétiques et anti-inflammatoires du naproxène peuvent réduire la fièvre et l'inflammation, diminuant donc leur utilité en tant que signes diagnostiques. Stéroïdes Si la dose de stéroïdes est réduite ou supprimée pendant le traitement, elle sera réduite lentement et les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'effets indésirables, y compris l'insuffisance surrénale et l'exacerbation des symptômes de l'arthrite. Effets oculaires Les études n'ont pas montré de modifications oculaires attribuables à l'administration de Naprosyne Enteric Coated. Dans de rares cas, des troubles oculaires indésirables incluant la papillite, la névrite optique rétrobulbaire et l'œdème papillaire, ont été rapportés chez les utilisateurs d'AINS y compris Naprosyne Enteric Coated, bien qu'une relation de cause à effet ne puisse être établie; en conséquence, les patients qui développent des troubles visuels pendant le traitement par Naprosyne Enteric Coated subiront un examen ophtalmologique. Rétention de fluide/sodium dans les circonstances cardiovasculaires et œdème périphérique Bien que la rétention de sodium n'a pas été rapportée dans les études métaboliques, il est possible que les patients présentant une fonction cardiaque douteuse ou déficiente puissent présenter un risque plus élevé en prenant Naprosyne Enteric Coated. La prudence est requise chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, étant donné qu'une rétention de fluide et un œdème ont été rapportés en association avec les AINS. Un œdème périphérique a été observé chez certains patients prenant Naprosyne Enteric Coated ou d'autres AINS. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, au vu des cas de rétention hydrosodée et d'œdème rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation des coxibs et de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et pendant une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Bien que ces données suggèrent que l'utilisation du naproxène (1000 mg par jour) serait associée à un risque moindre, le risque ne peut être totalement exclu. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ne devront être traités par le naproxène qu'après un examen attentif. Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique). Précautions liées à la fertilité Comme tout inhibiteur de la synthèse de la cyclooxygénase/prostaglandine, le naproxène peut réduire la fertilité et n'est pas recommandé chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou dont on recherche les causes de l'infertilité, l'arrêt de Naprosyne Enteric Coated devra être envisagé. Association avec d'autres AINS L'association de Naprosyne Enteric Coated avec d'autres AINS n'est pas recommandée en raison des risques cumulatifs d'induire de graves effets indésirables liés aux AINS. Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium".

• La polyarthrite chronique évolutive (ou arthrite rhumatismale
• L'arthrite rhumatismale juvénil
• La spondylarthrite ankylosant
• L'arthrose en phase inflammatoir
• Les crises aigues de goutt
• Les affections inflammatoires non articulaires (par exemple, arthrose, rhumatisme
• Les situations douloureuses et inflammatoires après un traumatisme ou une intervention chirurgical

Ce que contient Naprosyne EC

La substance active est le naproxène.

 Naprosyne EC 250 mg comprimés gastro-résistants contient 250 mg de naproxène.

 Naprosyne EC 500 mg comprimés gastro-résistants contient 500 mg de naproxène.

Les autres composants contenus dans les comprimés sont: stéarate de magnésium, croscarmellose de sodium,

polyvidone, copolymère de l'acide méthacrylique (type c), hydroxyde de sodium, talc, triéthylcitrate, encre

noire Opacode S-1-17823.

Autres médicaments et Naprosyne EC

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou pharmacien :

 Autres AINS ou antidouleurs, comme l'acide acétylsalicylique.  Médicaments qui ralentissent la coagulation, comme la warfarine, la ticlopidine.  De traitement par acide acétylsalicylique à dose anti agrégante plaquettaire  Probénécide (médicament utilisé dans le traitement de la goutte).  Sulfonylurées (médicaments contre le diabète).  Hydantoïnes (médicaments contre l'épilepsie).  Méthotrexate (utilisé dans les problèmes de peau, l'arthrite ou certains cancers).  Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou tout autre antihypertenseur (médicament qui traite une tension artérielle trop élevée).  Certains diurétiques (médicaments favorisant la production d'urine) comme le furosémide, la spironolactone.  Zidovudine (utilisé dans le traitement du SIDA et des infections par le VIH).  Médicaments utilisés dans les problèmes de santé mentale comme le lithium ou certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).  Corticostéroïdes (utilisés contre l'inflammation).  Ciclosporine (utilisé dans des problèmes de peau ou après une greffe d'organe).

Effets indésirables importants auxquels il faut prendre garde:

Arrêtez de prendre Naprosyne EC et prenez directement contact avec votre médecin si vous présentez un des effets indésirables mentionnés ci-après. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.

Problème grave au niveau de l'estomac et de l'intestin:

• Saignements au niveau de l'estomac se manifestant par des vomissements contenant du sang. • Saignements au niveau de l'intestin se manifestant par la présence de selles noires ou de diarrhée sanguinolente. • Ulcères et/ou perforation de l'estomac ou de l'intestin. Les signes consistent en estomac dérangé, douleur au niveau de l'estomac, fièvre, envie de vomir ou vomissements. • Inflammation du pancréas. Les signes consistent en une douleur importante au niveau de l'estomac se propageant vers le dos. • Aggravation d'une inflammation du gros intestin et d'une maladie de Crohn, se manifestant par des douleurs, de la diarrhée, des vomissements et une perte de poids.

Réactions allergiques (hypersensibilité), les signes consistant en :

• Gonflement de la gorge, du visage, des mains et des pieds. • Difficulté à respirer, oppression au niveau de la poitrine.

Les sujets ayant eu une hypersensibilité au naproxène ou au naproxène de sodium de même que ceux ayant présenté une réaction allergique, telle qu'urticaire, rhinite, crise d'asthme, ou des polypes nasaux lors de la prise d'acide acétylsalicylique ou d'un autre AINS, doivent éviter le naproxène car ces réactions peuvent avoir une issue fatale. Des réactions sévères de type anaphylactique au naproxène ont été rapportées chez de tels patients. S'abstiendront également, les individus présentant: - une hypersensibilité à l'un des excipients de la préparation mentionnés à la rubrique 6.1 - une clairance de base à la créatinine inférieure à 30 ml/min, - des perforations ou des saignements gastro-intestinaux ou des antécédents, liés à un traitement par AINS antérieur, - des ulcérations ou des hémorragies gastroduodénales ou des antécédents (au moins 2 épisodes prouvés de saignements ou ulcérations), - une gastrite congestive ou atrophique, - une insuffisance cardiaque sévère. L'innocuité n'ayant pas été établie, Naprosyne Enteric Coated est contre-indiqué chez les enfants.

À partir de la 20e semaine de grossesse, l'utilisation du naproxène peut provoquer des oligoamnios résultant d'un dysfonctionnement rénal fœtal. Cela peut se produire peu de temps après l'instauration du traitement et est généralement réversible lorsque la prise du médicament est interrompue. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après un traitement durant le deuxième trimestre, la plupart d'entre eux s'étant résolus après l'arrêt du traitement. Par conséquent, pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le naproxène ne sera administré qu'en cas de nécessité claire. Si le naproxène est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose sera maintenue aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible. Une surveillance prénatale des oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition au naproxène pendant plusieurs jours à compter de la 20e semaine de gestation. Le traitement avec le naproxène doit être arrêté si des oligoamnios ou une constriction du canal artériel sont observés.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
- une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- un dysfonctionnement rénal (voir ci-dessus) ;
la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :
- une prolongation possible du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, le naproxène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3). Le naproxène ne sera administré que si nécessaire pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.
Travail et accouchement
Les produits contenant du naproxène ne sont pas recommandés pendant le travail et l'accouchement parce que, par son effet inhibiteur de la synthèse des prostaglandines, le naproxène peut affecter défavorablement la circulation fœtale et inhiber les contractions utérines, augmentant donc le risque d'hémorragie utérine.
Mères qui allaitent
L'anion naproxène a été trouvé dans le lait des femmes qui allaitent à une concentration d'approximativement 1% de celle trouvée dans le plasma. En raison des effets indésirables possibles, sur les nouveau-nés, des médicaments inhibant les prostaglandines, l'utilisation chez les femmes qui allaitent n'est pas recommandée.

Adultes

• La posologie la plus utilisée fluctue entre 500 et 1000 mg par jour
• Rhumatisme inflammatoire chronique, sauf pour la goutt
  • 1 prise 2 fois par jour, en fonction de la symptomatologie
  • Dose initiale: 750 à 1000 mg par jour; ensuite, on réduira la dose en fonction de l'état général du patient à 500 mg/jou
  • Bursites, tendinites, synovites, ténosynovites, chirurgie et traumatologie
  • Dose initiale: 500 mg
  • Dose d'entretien: 250 mg 3 fois par jour.

Enfants > 6 ans

• 10 mg/kg/24h

Mode d'administration

• A jeun ou avec un repas et/ou des antiacides
• Le comprimé ne sera pas cassé, écrasé ou mâché pendant l'ingestion