Nurofen Comp Enrob. 30x200mg

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les risques GI et cardiovasculaires ci-dessous). Patients âgés : Les sujets âgés développent plus fréquemment des réactions indésirables aux AINS, en particulier les hémorragies et les perforations gastro-intestinales qui peuvent être fatales. Les sujets âgés présentent un risque accru de présenter les conséquences liées aux réactions indésirables. La prudence est de mise chez les patients avec: - Lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte, en raison du risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8). - Trouble congénital du métabolisme des porphyrines (p. ex. porphyrie aiguë intermittente). - Troubles gastro-intestinaux et maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8). - Antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque étant donné que des cas de rétention hydrique et d'œdème ont été signalés en association avec un traitement par AINS. - Insuffisance rénale étant donné que la fonction rénale peut se détériorer (voir rubriques 4.3 et 4.8). - Anomalies fonctionnelles hépatiques (voir rubriques 4.3 et 4.8). - Directement après une intervention chirurgicale majeure. - Rhume des foins, polypes nasaux ou bronchopneumopathies chroniques obstructives, car il existe un risque accru de réactions allergiques. Ces réactions peuvent se manifester par des crises d'asthme (phénomène appelé " asthme analgésique "), un œdème de Quincke ou une urticaire. - Chez les patients ayant déjà présenté des réactions allergiques à d'autres substances, car ils sont plus susceptibles de développer des réactions d'hypersensibilité pendant l'utilisation de Nurofen. Autres AINS : L'utilisation concomitante de Nurofen et d'AINS, notamment d'inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée. Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente Nurofen peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Nurofen est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent. Effets cardiovasculaires et effets cérébrovasculaires : Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par Nurofen. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde.La prudence est de rigueur (à discuter avec le médecin ou le pharmacien) avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention de liquide, une hypertension et un œdème ont été signalés en association avec un traitement par AINS. Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex.,  1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Un examen approfondi doit également être mis en œuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires. Effets gastro-intestinaux : Des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales pouvant être fatales ont été signalées avec tous les AINS, à tous les stades du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements GI sévères. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation GI est plus élevé lorsque l'on augmente les doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, particulièrement en cas de complication par hémorragie ou perforation (voir rubrique 4.3), et chez les patients âgés. Chez ces patients, débuter le traitement avec la plus faible dose disponible. Envisager un traitement combiné par des agents protecteurs (p. ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) chez ces patients, mais aussi chez les patients nécessitant la prise concomitante d'une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité GI, en particulier les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (surtout une hémorragie GI), en particulier durant les phases initiales du traitement. La prudence est de mise chez les patients recevant un traitement concomitant par des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). Le traitement par Nurofen sera interrompu chez les patients développant une hémorragie ou une ulcération GI. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) étant donné que leur état peut être exacerbé (voir rubrique 4.8). Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR): Des réactions indésirables cutanées sévères, y compris la dermatite exfoliatrice, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, et une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital et être d'évolution fatale ont été rapportées en association avec l'utilisation d'ibuprofène (voir rubrique 4.8). La majorité de ces réactions se sont produites au cours du premier mois. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l'ibuprofène doit être immédiatement retiré et un autre traitement doit être envisagé (selon les besoins). Exceptionnellement, une varicelle peut être à l'origine de complications infectieuses sévères au niveau de la peau et des tissus mous. Il est conseillé d'éviter d'utiliser Nurofen en cas de varicelle. Effets respiratoires : Un bronchospasme peut être déclenché chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique ou de maladie allergique. Autres remarques : De très rares cas de réactions d'hypersensibilité sévère et aiguë (par exemple, choc anaphylactique) ont été observés. Interrompre le traitement dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité survenant suite à la prise/l'administration de Nurofen. En fonction des symptômes, toute mesure clinique requise doit être instaurée par un personnel spécialisé. L'ibuprofène, la substance active contenue dans Nurofen, peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation des thrombocytes). Dès lors, il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant des troubles de la coagulation. En cas d'administration prolongée de Nurofen, il est nécessaire de surveiller régulièrement les valeurs hépatiques, la fonction rénale et la formule sanguine. L'utilisation prolongée de tout type d'antidouleur pour soulager des céphalées peut causer une aggravation de celles-ci. En cas de présence ou suspicion d'une telle situation, solliciter un avis médical et interrompre le traitement. Suspecter le diagnostic de céphalées par abus médicamenteux chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les céphalées. En cas d'utilisation d'AINS, la consommation concomitante d'alcool peut renforcer les effets indésirables induits par la substance active, en particulier au niveau du tractus gastro-intestinal ou du système nerveux central. Fonction rénale : D'une manière générale, la prise habituelle d'analgésiques peut donner lieu à une atteinte rénale persistante s'accompagnant d'un risque d'insuffisance rénale (néphropathie induite par les analgésiques), particulièrement en cas d'association de plusieurs substances analgésiques. Population pédiatrique : Il y a un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés. En cas de déshydratation, il faut veiller à ce que le patient ingère une quantité suffisante de liquide. Une attention particulière est nécessaire chez les enfants sévèrement déshydratés, par exemple en cas de diarrhée. Altération de la fertilité féminine : Voir rubrique 4.6. Mises en garde propres au médicament NUROFEN 200 comprimés enrobés + NUROFEN 400 comprimés enrobés contient du saccharose: Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. NUROFEN 200 Fastcaps et NUROFEN 400 Fastcaps capsules contient du sorbitol: L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. Ce médicament contient du Ponceau 4R (E124). Peut causer des réactions allergiques. NUROFEN 200 comprimés enrobés contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, ce qui signifie qu'il est essentiellement "sans sodium". NUROFEN 400 comprimés enrobés contient 34,7 mg (ou 1,51 mmol) de sodium par comprimé ce qui équivaut à 1,73% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. La prudence est de mise chez les patients qui suivent un régime contrôlé en sodium.

Soulagement symptomatique de la douleur et de la fièvre.

Ce que contient Nurofen 200 comprimés enrobés

 La substance active est 200 mg d'ibuprofène par comprimé enrobé.

 Les autres composants sont: croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, citrate de sodium, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, carmellose sodique, talc, gomme arabique, saccharose, dioxyde de titane (E171), Macrogol 6000 et encre pour impression.

Nurofen est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments.

Par example:

 les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine),

 les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteur de l'ECA comme le captopril, les bêtabloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II comme le losartan)

 certains médicaments utilisés dans le traitement de la douleur et de l'inflammation p. ex. acide acétylsalicylique (sauf si de faibles doses ont été préconisées par votre médecin) et

 les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, et même

 certains autres médicaments peuvent influencer ou être influencés par le traitement à base d'ibuprofène.

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par Nurofen. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Nurofen en même temps que d'autres médicaments.

 Réactivité des voies respiratoires se traduisant par de l'asthme, un bronchospasme ou

une dyspnée.

 Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS

syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée,

fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

 La peau devient sensible à la lumière.

Les médicaments tels que Nurofen peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ('infarctus du myocarde') ou d'accident vasculaire cérébral.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be

Division Vigilance

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Nurofen:

 Si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice.

 Si vous avez déjà souffert d'essoufflement, d'asthme, de nez qui coule, de gonflement du visage et/ou des mains ou d'urticaire après avoir utilisé de l'ibuprofène, de l'acide acétylsalicylique ou d'autres antidouleurs similaires (AINS).

 Si vous avez une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère.

 Si vous présentez ou avez présenté au moins deux épisodes d'ulcère ou d'hémorragie de l'estomac.

 Si vous avez des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, associés à un traitement antérieur par des AINS.

 Si vous présentez une hémorragie vasculaire cérébrale ou une autre hémorragie active.

 Si vous présentez des troubles inexpliqués au niveau de la formation du sang.

 Si vous êtes victime de déshydratation sévère (secondaire à des vomissements, une diarrhée ou une prise insuffisante de liquide).

 Pendant les trois derniers mois de la grossesse (voir ci-dessous).

Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut exercer un effet défavorable sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du fœtus. Les données issues des études épidémiologiques suggèrent l'existence d'un risque accru d'avortement spontané, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires augmentait de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines induit une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la létalité embryonnaire et fœtale. De plus, une incidence accrue de malformations diverses, incluant des malformations cardiovasculaires, a été signalée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase d'organogenèse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). À partir de la 20e semaine de grossesse, l'utilisation d'ibuprofène peut provoquer un oligohydramnios résultant d'un dysfonctionnement rénal fœtal. Ceci peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés suite à un traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart d'entre eux se résolvant après l'arrêt du traitement. Par conséquent, l'ibuprofène ne doit pas être administré pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, à moins d'être absolument nécessaire. Si l'ibuprofène est utilisé par une femme qui tente de concevoir ou pendant les deux premiers trimestres de sa grossesse, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une surveillance prénatale de l'oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à l'ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine de gestation. L'ibuprofène doit être interrompu si un oligohydramnios ou une constriction du canal artériel sont constatés. Durant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :  une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);  un dysfonctionnement rénal (voir ci-dessus), pouvant évoluer en insuffisance rénale avec oligoamnios; la mère et le nouveau-né en fin de grossesse à  un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à de très faibles doses;  une inhibition des contractions utérines, entraînant un retard ou un allongement du travail. Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Allaitement L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer, à de très faibles concentrations, dans le lait maternel. Aucun effet délétère pour le nourrisson n'est connu à ce jour. Par conséquences, le traitement à court terme utilisant la dose recommandée contre la douleur et la fièvre ne nécessite généralement pas l'interruption de l'allaitement. Fertilité Certains éléments semblent indiquer que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase / la synthèse des prostaglandines peuvent induire une altération de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Ce phénomène est réversible dès l'arrêt du traitement.

Adultes et enfants à partir de 12 ans:

• Dose d'attaque: 1 à 2 comprimés en fonction de la sévérité de la douleur
• Si nécessaire, 1 à 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures, avec un maximum de 2 par prise et de 6 par jour

Mode d'administration

• Prendre avec un demi-verre d'eau
• Patients sensibles de l'estomac: conseiller de prendre le médicament pendant un repas