Pravastatine Viatris 20mg Comp 28

Hypercholestérolémie

• Hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes
  • en complément d'un régime,
  • quand la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par ex., exercice, perte de poids) est insuffisante

Prévention primaire

• Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaire
• chez les patients présentant une hypercholestérolémie modérée ou sévère et exposés à un risque élevé de premier événement cardiovasculaire,
• en complément d'un régime

Prévention secondaire

• Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaire
• chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable et un taux de cholestérol normal ou élevé,
• en addition à la correction des autres facteurs de risque

Post-transplantation

• Réduction des hyperlipidémies post-transplantation chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur à la suite d'une transplantation d'organe

• La substance active est la pravastatine sodique.

Pravastatine Viatris 10 mg comprimés: chaque comprimé contient 10 mg de pravastatine sodique.

Pravastatine Viatris 20 mg comprimés: chaque comprimé contient 20 mg de pravastatine sodique.

Pravastatine Viatris 40 mg comprimés: chaque comprimé contient 40 mg de pravastatine sodique.

• Les autres composants sont lactose monohydraté (voir rubrique 2 'Pravastatine Viatris contient du lactose'), carbonate de dihydroxyaluminium - sodium, fumarate de stéaryle sodique, oxyde de fer rouge (E172) (pour le comprimé de 10 mg et 40 mg seulement) et oxyde de fer jaune (E172) (pour le comprimé de 20 mg seulement).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants:

• Médicaments appelés fibrates (exemple: gemfibrozil et fénofibrate) destinés à diminuer les concentrations sanguines de lipides ou acide nicotinique (une vitamine B).

L'administration concomitante de ces médicaments avec la pravastatine peut entraîner de graves troubles musculaires.

• Médicaments tels que la cholestyramine et le colestipol utilisés pour le traitement des taux de cholestérol élevés, du fait qu'ils pourraient réduire l'efficacité de la pravastatine.

Pravastatine Viatris doit être pris 1 heure avant ou au moins 4 heures après avoir pris ces médicaments.

• La ciclosporine (médicament utilisé pour diminuer l'immunité), car l'activité de la pravastatine pourrait être augmentée et votre médecin peut être amené à modifier la dose prescrite.

• Antibiotiques tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la roxithromycine et la rifampicine, car ces médicaments augmentent l'effet de la pravastatine.

• Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer Pravastatine Viatris en toute sécurité. L'association de Pravastatine Viatris et d'acide fusidique peut, dans de rares cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Vous retrouverez plus d'informations sur la rhabdomyolyse sous la rubrique 4.

• Si vous prenez un médicament destiné à traiter et à prévenir la formation de caillots appelé " antagoniste de la vitamine K ", avertissez votre médecin avant de prendre Pravastatine Viatris, car les antagonistes de la vitamine K pris conjointement avec Pravastatine Viatris pourraient augmenter les résultats des analyses de sang utilisées pour contrôler votre traitement par antagoniste de la vitamine K.

• La colchicine (utilisée pour traiter la goutte).

• Le lénalidomide (utilisé pour traiter un type de cancer du sang appelé myélome multiple).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces effets indésirables pendant un traitement par Pravastatine Viatris:

Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 Réactions d'hypersensibilité:

• Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge, de la langue et des œdèmes qui peuvent entraîner des difficultés de déglutition et respiratoires (angio-œdème, anaphylaxie).

• Eruption cutanée avec éventuellement des douleurs dans les articulations (syndrome érythémateux pseudo-lupique).

 Destruction des fibres musculaires (rhabdomyolyse) pouvant être associée à une insuffisance rénale aiguë (voir également rubrique 2 'Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravastatine Viatris'), inflammation des muscles/de plusieurs muscles (myosite/polymyosite). Cela peut provoquer des douleurs dans les muscles, une sensibilité ou une faiblesse musculaire qui n'est pas liée à l'effort physique, une diminution de la production d'urine, des urines foncées et une augmentation de la créatine kinase que l'on peut observer dans une analyse sanguine. Présence de myoglobine dans les urines pouvant être observée dans une analyse d'urine (myoglobinurie).

 Graves problèmes hépatiques, y compris une coloration jaunâtre de la peau et/ou des yeux (jaunisse), des tissus et des fluides corporels, inflammation du foie (hépatite), soudaine destruction rapide des tissus du foie (nécrose hépatique fulminante). Cela peut provoquer des nausées ou des vomissements, une perte d'appétit, une sensation générale de malaise, de la fièvre, des démangeaisons, des urines foncées, des selles pâles.

 Inflammation du pancréas. Cela peut entraîner des douleurs modérées à sévères dans l'estomac qui irradient vers le dos (pancréatite).

 Troubles de la sensibilité tactile avec sensation de brûlure ou picotements, engourdissement (paresthésies); cela peut être le signe de dommages aux extrémités nerveuses (polyneuropathie périphérique).

 Une affection caractérisée par une inflammation des muscles et de la peau (dermatomyosite).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 Diabète. Un diabète est plus susceptible de se produire si vous avez des taux élevés de sucres ou de graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera pendant que vous prenez ce médicament.

 Problèmes respiratoires, notamment une toux persistante avec essoufflement et/ou fièvre (pneumopathie interstitielle).

 Faiblesse musculaire constante (myopathie nécrosante à médiation immunitaire)

 Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer).

 Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).

 Claquages, déchirures et ruptures musculaires.

Ne prenez jamais Pravastatine Viatris

• Si vous êtes allergique à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• Si vous avez une affection hépatique ou une augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang, d'origine inconnue (votre médecin vous informera à ce sujet).

• Si vous êtes enceinte, prévoyez d'être enceinte, ou si vous allaitez (voir " Grossesse et allaitement ").

Hypercholestérolémie

• Adultes: 10 à 40 mg par jour
• Enfants de 8 à 13 ans: 10 à 20 mg par jour
• Enfants de 14 à 18 ans: 10 à 40 mg par jour

Prévention cardiovasculaire

• 40 mg par jour

Après transplantation

• 20 à 40 mg par jour

Mode d'administration

• Une prise par jour, de préférence le soir, pendant ou en dehors des repas