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En tant que pharmaciens, nous offrons également des soins pharmaceutiques. Après l'achat d'un médicament ou d'un dispositif médical, vous pouvez également nous contacter si vous avez des questions. N'hésitez pas à nous contacter par co
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Traitement des signes et symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez l'homme adulte.
Silodyx 8 mg La substance active est la silodosine. Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, mannitol (E421), stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171).
Silodyx 4 mg La substance active est la silodosine. Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, mannitol (E421), stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Résumé du profil de sécurité La sécurité d'emploi de la silodosine a été évaluée dans le cadre de quatre études cliniques de phase II–III contrôlées en double aveugle (931 patients ayant reçu 8 mg de silodosine une fois par jour et 733 patients ayant reçu le placebo) et de l'extension de deux d'entre elles, en ouvert. Au total, 1 581 patients ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour. Parmi eux, 961 patients ont été exposés pendant au moins 6 mois et 384 patients pendant 1 an.
Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et de l'utilisation à long terme, les effets indésirables les plus fréquents (23 %) avec la silodosine ont été les troubles de l'éjaculation comme l'éjaculation rétrograde ou l'émission réduite ou nulle de sperme lors de l'éjaculation. Cet effet peut affecter temporairement la fertilité masculine. Il est réversible en quelques jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance internationale post–commercialisation pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Système de classe d'organe
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire Réactions de type allergique, y compris gonflement facial, langue gonflée et œdème pharyngé1
Affections psychiatriques Diminution de la libido
Affections du système nerveux Sensation vertigineuse Syncope Perte de conscience1
Affections cardiaques Tachycardie1 Palpitations1
Affections vasculaires Hypotension orthostatique Hypotension1
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Congestion nasale
Affections gastro-intestinales Diarrhée Nausées Sécheresse buccale
Affections hépatobiliaires Tests de fonction hépatique anormaux1
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash cutané1, Prurit1 Urticaire1 Éruption d'origine médicamenteuse1
Affections des organes de reproduction et du sein Troubles de l'éjaculation, dont éjaculation rétrograde Emission réduite ou nulle de sperme Dysfonction érectile
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire
1 - effets indésirables signalés de manière spontanée dans le cadre de la pharmacovigilance internationale après la commercialisation (fréquences calculées d'après les événements rapportés dans les essais cliniques de phase I–IV et les études non interventionnelles).
Description de certains effets indésirables particuliers Hypotension orthostatique L'incidence de l'hypotension orthostatique lors des études cliniques contrôlées versus placebo a été de 1,2 % sous silodosine contre 1,0 % sous placebo. L'hypotension orthostatique peut occasionnellement entraîner une syncope (voir rubrique 4.4).
Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) Des cas de SIHP ont été signalés lors d'interventions chirurgicales de la cataracte (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
Ne prenez jamais Silodyx
si vous êtes allergique à la silodosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance rénale L'utilisation de silodosine chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/min) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Insuffisance hépatique Aucune donnée n'étant disponible, l'utilisation de silodosine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'une gélule de Silodyx 8 mg par jour, par voie orale.
Prenez toujours votre gélule pendant un repas, de préférence à heure fixe. N'ouvrez pas et ne croquez pas la gélule mais avalez-la entière, de préférence avec un verre d'eau.
Patients ayant des problèmes de reins Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vous prescrire une posologie différente. C'est pourquoi des gélules de Silodyx 4 mg sont disponibles.
Si vous avez pris plus de Silodyx que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'une gélule, informez-en votre médecin dès que possible. Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous oubliez de prendre Silodyx
Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l'heure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée. S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Silodyx
Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
| CNK | 4279162 |
|---|---|
| Organisations | Pi Pharma |
| Largeur | 106 mm |
| Longueur | 109 mm |
| Profondeur | 35 mm |
| Ingrédients actifs | silodosine |
