Tardyferon Orifarm 80mg Comp Pell 100 Pip

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TARDYFERON.  Si votre manque de fer est associé à une maladie inflammatoire, le traitement par TARDYFERON ne sera pas efficace.  Si vous prenez TARDYFERON pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.  Ne pas administrer les comprimés à libération prolongée Tardyferon à des enfants.  Si vous avez des difficultés à avaler.  Selon la littérature, une décoloration de la paroi gastro-intestinale a été observée chez des patients âgés souffrant d'insuffisance rénale, de diabète (taux de sucre dans le sang anormalement élevé) et/ou d'hypertension (pression artérielle élevée) qui étaient traités pour ces maladies en association avec une supplémentation en fer pour leur anémie. Cette décoloration de la paroi gastro-intestinale peut interférer avec la chirurgie gastro-intestinale. Compte tenu de ce risque, il est conseillé de prévenir le chirurgien d'une supplémentation continue en fer en cas d'intervention chirurgicale programmée (voir rubrique 4).  Si le médicament est accidentellement aspiré (descendant dans le " mauvais sens "), il peut pénétrer dans vos voies respiratoires. Si le médicament entre en contact avec les voies respiratoires, il peut provoquer deslésionstelles qu'une nécrose (mort destissus) ou une inflammation des bronches(endroits où Lair circule dans les poumons) ou de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Ces blessures peuvent entraîner un rétrécissement des bronches. Les signes d'une telle blessure peuvent inclure une toux persistante, des crachats de sang et/ou une sensation d'essoufflement, même si l'aspiration a eu lieu plusieurs jours ou mois avant ces symptômes.  Si le médicament a pénétré dans les voies respiratoires et que vous ou votre enfant présentez un ou plusieurs de ces symptômes, contactez dès que possible votre médecin ou le service d'urgence le plus proche pour une évaluation spécialisée afin de vous assurer de l'absence de lésions respiratoires.  Selon les données de la littérature, des cas d'ulcère ouvert et de saignement gastrique ont été rapportés chez des patients traités par des comprimés de fer. Dans de tels cas, le passage à une formulation liquide de fer est conseillé (voir rubrique 4).  En raison d'un risque d'ulcérations buccales et d'altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche mais avalés entiers avec de l'eau. Si vous ne pouvez pas suivre cette instruction ou si vous rencontrez des difficultés de déglutition, veuillez contacter votre médecin.

• Tardyferon est un médicament sous forme de comprimés à libération prolongée (voie orale).
• Tardyferon est un médicament à base de fer.
• Il est indiqué pour le traitement symptomatique des insuffisances en fer.
• Il est réservé aux adultes.

La substance active est : sulfate ferreux desséché (correspondant à 80 mg de fer) : 247,25 mg
Les autres composants sont :
Noyau :
Maltodextrine, cellulose microcristalline, citrate de triéthyle, copolymère d'ammoniométhacrylate de
type B (EUDRAGIT RS 30D) et de type A (EUDRAGIT RL 30D), dibéhénate de glycérol, talc.
Enrobage :
Dioxyde de titane (E171), Sepifilm LP010*, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172),
citrate de triéthyle.

Si vous prenez des médicaments injectables contenant du fer, vous devez éviter de prendre Tardyferon.

Si vous prenez les médicaments suivants, vous devez séparer leur administration d'au moins 2 heures de l'administration de Tardyferon:

 certains antibiotiques (cyclines, fluoroquinolones, cefdinir),  médicaments pour traiter les infections urinaires chroniques (acide acétohydroxamique),  médicaments pour traiter la fragilité osseuse (biphosphonates),  médicaments pour traiter une maladie des articulations, la maladie de Wilson ou pour prévenir les calculs rénaux (pénicillamine, trientine),  médicaments pour traiter une acidité excessive de votre estomac : préparations gastro-intestinales minérales, charbon ou antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium),  médicaments pour traiter une maladie de la thyroïde (thyroxine),  médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (méthyldopa, lévodopa, carbidopa, entacapone),  des suppléments et/ou des médicaments contenant du zinc ou du calcium.

Si vous prenez de la cholestyramine, TARDYFERON doit être donné de 1 à 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la cholestyramine.

Si vous prenez un médicament pour traiter l'infection par le VIH (inhibiteurs d'intégrase) :  bictegravir : prendre le bictegravir au moins 2 heures avant Tardyferon , ou en même temps qu'un repas.  dolutegravir : prendre le dolutegravir au moins 2 heures avant ou 6 heures après le Tardyferon, ou en même temps qu'un repas.  autres inhibiteurs d'intégrase : séparer leur administration de celle de Tardyferon en vous référant a leur notice d'information respective pour les modalités de co-administration avec les sels de fer.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez ressentir les effets secondaires suivants, classés du plus au moins fréquent :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

 constipation,

 diarrhée,

 abdomen élargi,

 douleur abdominale,

 selles décolorées,

 nausée.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

 gonflement de la gorge (œdème laryngé),

 selles anormales,

 indigestion (dyspepsie),

 vomissements,

 inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite),

 démangeaisons (prurit),

 éruption cutanée rouge (éruption érythémateuse).

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

 réaction allergique,

 éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)

 mort de cellules ou de tissus du poumon (nécrose pulmonaire)*

 inflammation du tissu pulmonaire (granulome pulmonaire)*

 rétrécissement des voies respiratoires (bronchosténose)*

 ulcération de la gorge*

 lésions œsophagiennes*

 ulcération de l'œsophage*

 décoloration des dents**,

 ulcération de la bouche**,

 décoloration de la paroi du tractus gastro-intestinal (mélanose gastro-intestinale ) (voir rubrique 2)

 douleur à l'estomac ouvert

 hémorragie gastrique (voir rubrique 2)

*Tous les patients, mais en particulier les patients âgés et les patients ayant des difficultés à déglutition,

peuvent également présenter un risque d'ulcération de la gorge ou de l'œsophage (le tube qui relie la

bouche à l'estomac). Si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires, il peut y avoir un risque

d'ulcération des bronches (les principales voies respiratoires des poumons) et de granulome pulmonaire

(inflammation) entraînant un rétrécissement des bronches.

**Dans le cadre d'une mauvaise utilisation, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la

bouche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via

l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé,

www.afmps.be

Division Vigilance :

Site internet: www.notifieruneffeteindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du

médicament.

• si vous êtes allergique au sulfate ferreux desséché ou à l'un des autres composants contenus dans ce
  médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• Dans tout état caractérisé par une augmentation du taux de fer dans le sang.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il n'existe pas d'études spécifiques chez la femme enceinte au cours du premier trimestre pour évaluer le risque de malformations. Cependant, aucune malformation congénitale n'a été rapportée dans la littérature ou dans les expériences post-marketing. Au cours des deuxième et troisième trimestres, un grand nombre de données bibliographiques sur les femmes enceintes sont disponibles et n'indiquent aucune toxicité malformative ou foetale/néonatale. Par conséquent, le Tardyferon peut être utilisé pendant la grossesse si cela est cliniquement nécessaire. Le tardyféron peut être utilisé pendant l'allaitement.

Le Tardyferon est destiné aux adultes. La dose quotidienne habituellement administrée en cas
d'insuffisance en fer est de l'ordre de 100 à 200 mg de Fe II, c'est-à-dire 1 à 2 comprimés à libération
prolongée par jour. Chez la femme enceinte, la posologie sera de 1 comprimé à libération prolongée par
jour.
Les besoins quotidiens en fer sont :

• chez l'homme : 0,5 à 1 mg
• chez la femme : 0,7 à 2 mg
• chez la femme enceinte : 13 à 23 mg
• chez la femme qui allaite : 10 à 15 mg

Durée du traitement : Elle doit être suffisante pour corriger l'insuffisance en fer et restaurer les réserves en
fer chez l'adulte, soit une durée de 3 à 6 mois, éventuellement prolongée si la cause de l'insuffisance n'est
pas contrôlée.