Testosterone Besins 1000mg Sol Inj Fl 4ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'utilisation deTestosterone Besins pas recommandée chez les enfants et les adolescents. Le traitement par Testosterone Besins ne doit être débuté que si la présence d'un hypogonadisme (hypo- ou hypergonadotrophique) a été démontrée et si les autres étiologies pouvant être à l'origine des symptômes ont été exclues avant l'instauration du traitement. L'insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile...) et confirmée par deux mesures distinctes des taux sanguins de testostérone. Population âgée Il existe une expérience limitée concernant la sécurité et l'efficacité de l'utilisation deTestosterone Besins chez des patients âgés de plus de 65 ans. À l'heure actuelle, il n'existe aucun consensus concernant les valeurs de référence des taux de testostérone en fonction de l'âge. Cependant, il faut prendre en compte la réduction physiologique des taux sériques de testostérone avec l'âge. Examen médical et tests de laboratoire Examen médical Avant d'instaurer un traitement par testostérone, tous les patients doivent faire l'objet d'une évaluation minutieuse afin d'exclure tout risque de cancer prostatique préexistant. Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des seins doit avoir lieu selon les méthodes recommandées (toucher rectal et mesure des taux sériques de PSA), au moins une fois par an chez tout patient recevant un traitement par testostérone et deux fois par an chez les patients âgés et les patients à risque (c.-à-d. présentant des facteurs de risque cliniques ou familiaux). Il faut prendre en compte les directives locales en matière de surveillance de la sécurité du traitement substitutif par testostérone. Tests de laboratoire Les taux de testostérone doivent être contrôlés au début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. Les médecins doivent adapter la posologie de manière individuelle afin de s'assurer que les taux de testostérone se maintiennent à un niveau eugonadique. Chez les patients recevant un traitement androgénique à long terme, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d'hémoglobine et hématocrite, tests de fonction hépatique et profil lipidique (voir rubrique 4.8). En raison de la variabilité des valeurs biologiques, tous les dosages de testostérone doivent être réalisés par le même laboratoire pour un sujet donné. Tumeurs Les androgènes peuvent accélérer la progression d'un cancer prostatique infraclinique et d'une hyperplasie bénigne de la prostate. Testosterone Besins doit s'utiliser avec prudence chez les patients cancéreux à risque d'hypercalcémie (et d'hypercalciurie associée), en raison de métastases osseuses. Il est recommandé d'assurer une surveillance régulière des concentrations sériques de calcium chez ces patients. Des cas de tumeurs hépatiques bénignes et malignes ont été signalés chez des patients utilisant des substances hormonales telles que des composés androgéniques. En cas de plaintes abdominales supérieures sévères, d'augmentation de volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale survenant chez les hommes traités parTestosterone Besins, il faut inclure la possibilité de tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel. Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de cardiopathie ischémique, le traitement par testostérone peut induire des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement arrêté. Insuffisance hépatique ou rénale Aucune étude n'a été réalisée pour démontrer l'efficacité et la sécurité de ce médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Le traitement substitutif par testostérone doit donc s'utiliser avec prudence chez ces patients. Insuffisance cardiaque La prudence est de rigueur chez les patients prédisposés aux œdèmes, p. ex. en cas d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de cardiopathie ischémique, car le traitement par androgènes peut induire une augmentation de la rétention hydrosodée. En cas de complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive, le traitement doit être immédiatement arrêté (voir rubrique 4.8). La testostérone peut causer une élévation de la tension artérielle et Testosterone Besins doit s'utiliser avec prudence chez les hommes présentant une hypertension. Troubles de la coagulation En règle générale, les restrictions à l'utilisation d'injections intramusculaires chez les patients ayant des troubles acquis ou héréditaires de la coagulation sanguine doivent être respectées. On a rapporté que la testostérone et ses dérivés augmentent l'activité des anticoagulants oraux dérivés de la coumarine (voir également rubrique 4.5). La testostérone doit s'utiliser avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie ou présentant des facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), car des études post-marketing ont signalés des cas d'événements thrombotiques (p. ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose oculaire) chez ces patients pendant un traitement par testostérone. Chez les patients souffrant de thrombophilie, des cas de TEV ont été rapportés même sous traitement anticoagulant. La poursuite du traitement par testostérone après un premier événement thrombotique doit donc faire l'objet d'une évaluation attentive. En cas de poursuite du traitement, d'autres mesures doivent être prises afin de minimiser le risque individuel de TEV. Autres affections Testosterone Besins doit s'utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie et de migraine, car ces affections pourraient s'aggraver pendant le traitement. Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut survenir chez les patients traités par androgènes obtenant des concentrations plasmatiques normales de testostérone après un traitement substitutif. Il peut donc s'avérer nécessaire de réduire la posologie des médicaments hypoglycémiants. Certains signes cliniques tels qu'une irritabilité, une nervosité, une prise de poids, des érections prolongées ou fréquentes, peuvent indiquer une exposition excessive aux androgènes nécessitant un ajustement de la posologie. Des apnées du sommeil préexistantes peuvent s'aggraver pendant le traitement. Les athlètes recevant un traitement substitutif par testostérone pour hypogonadisme masculin primaire ou secondaire doivent être informés que le médicament contient une substance active susceptible d'induire un résultat positif aux tests antidopage. Le traitement par androgènes ne convient pas pour stimuler le développement musculaire chez les individus en bonne santé, ni pour augmenter les capacités physiques. Le traitement par Testosterone Besins doit être arrêté définitivement si des symptômes d'exposition excessive aux androgènes persistent ou réapparaissent pendant le traitement avec le schéma posologique recommandé. Abus médicamenteux et dépendance La testostérone a fait l'objet d'utilisations abusives, généralement à des doses supérieures à celles recommandées pour l'/les indication(s) approuvée(s) et en association avec d'autres stéroïdes androgènes anabolisants. L'utilisation abusive de testostérone et d'autres stéroïdes androgènes anabolisants peut provoquer des effets indésirables graves incluant des événements cardiovasculaires (avec issue fatale dans certains cas), hépatiques et/ou psychiatriques. L'abus de testostérone peut entraîner une dépendance et des symptômes de sevrage en cas de réduction significative de la dose ou d'interruption brutale de l'utilisation. L'utilisation abusive de testostérone et d'autres stéroïdes androgènes anabolisants comporte de graves risques pour la santé et doit être déconseillée.

Testosterone Besins contient l'ingrédient actif testostérone, une hormone masculine.
Testosterone Besins est injecté dans un muscle de votre corps, où il peut être stocké et progressivement libéré pendant un certain laps de temps. Testosterone Besins est utilisé chez les hommes adultes pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé causés par un manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Cette affection doit être confirmée par deux mesures séparées des taux sanguins de testostérone dans le sang, et se manifeste notamment par des symptômes cliniques tels que :

• impuissance
• infertilité
• faible libido
• fatigue
• humeur dépressive
• perte osseuse causée par des taux faibles d'hormones

La substance active est l'undécanoate de testostérone 250 mg/ml (correspondant à 157,9 mg de testostérone). Un flacon contient 1000 mg d'undécanoate de testostérone (correspondant à 631,5 mg de testostérone).

Les autres composants sont : benzoate de benzyle et huile de ricin raffinée.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Anticoagulants oraux On a signalé que la testostérone et ses dérivés augmentent l'activité des anticoagulants oraux coumariniques. Les patients sous anticoagulants oraux nécessitent une surveillance étroite, en particulier au début ou à la fin du traitement androgénique. Une surveillance plus fréquente du temps de prothrombine et des mesures de l'INR sont recommandées. Autres interactions L'administration concomitante de testostérone et d'ACTH ou de corticostéroïdes peut augmenter la formation d'œdème ; ces substances actives doivent donc être administrées avec prudence, en particulier chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque ou hépatique ou présentant une prédisposition aux œdèmes. Interactions avec des tests de laboratoire : les androgènes peuvent diminuer les taux de TBG (globuline liant la thyroxine) et donner lieu à une réduction des taux sériques de T4 totale et à une augmentation de la fixation sur résine de la T3 et de la T4. Les taux d'hormones thyroïdiennes libres restent néanmoins inchangés, sans signe clinique de dysfonction thyroïdienne. Insuline et autres médicaments anti-diabétiques Les androgènes peuvent améliorer la tolérance au glucose et réduire les besoins en insuline ou autres médicaments anti-diabétiques chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4). Les patients atteints de diabète doivent donc faire l'objet d'une surveillance, en particulier au début ou à la fin du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement par (nom du produit). L'utilisation concomitante d'un traitement de substitution à base de testostérone et d'inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) a été associée à une augmentation du risque d'érythrocytose. Les deux substances pouvant chacune provoquer indépendamment une augmentation du taux d'hématocrite, un effet cumulatif est possible (voir également rubrique 4.4). Une surveillance des taux d'hématocrite et d'hémoglobine est recommandée chez les patients recevant ces deux traitements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont l'acné et la douleur à l'endroit de l'injection.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :

 taux anormalement élevés de globules rouges  prise de poids  bouffées de chaleur  acné

 augmentation de volume de la prostate et problèmes associés  diverses réactions à l'endroit d'injection (p. ex. douleur, ecchymoses ou irritation)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :

 réaction allergique  augmentation de l'appétit, modifications des résultats des tests sanguins (p. ex. augmentation des taux sanguins de sucres ou de graisses)  dépression, trouble émotionnel, insomnie, agitation, agressivité ou irritabilité  maux de tête, migraine ou tremblements  affection cardiovasculaire, tension artérielle élevée ou étourdissements  bronchite, sinusite, toux, essoufflement, ronflements ou problèmes au niveau de la voix  diarrhée ou nausées  modifications des résultats des tests explorant le foie  perte de cheveux ou réactions cutanées diverses (p. ex. démangeaisons, rougeur ou peau sèche)  douleurs articulaires, douleur dans les membres, problèmes musculaires (p. ex. spasmes, douleur ou raideur) ou augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase  affections des voies urinaires (p. ex. diminution du débit d'urine, rétention d'urine, besoin d'uriner pendant la nuit)  affections de la prostate (p. ex. dysplasie, durcissement ou inflammation de la prostate), modification du désir sexuel (libido), douleur dans les testicules, douleur, induration ou augmentation du volume des seins, augmentation des taux d'hormones masculines et féminines  fatigue, sensation générale de faiblesse, transpiration excessive ou sueurs nocturnes

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :

 La solution huileuse Testosterone Besins peut atteindre les poumons (micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses), ce qui peut, dans de rares cas, induire des signes et symptômes tels qu'une toux, un essoufflement, une sensation générale de malaise, une transpiration excessive, une douleur dans la poitrine, des étourdissements, des fourmillements ou un évanouissement. Ces réactions peuvent survenir pendant ou juste après l'injection et sont réversibles.

On a rapporté des cas de suspicions de réactions anaphylactiques après l'injection de Testosterone Besins.

En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets suivants ont été signalés après un traitement par des préparations contenant de la testostérone : nervosité, hostilité, courtes interruptions de la respiration pendant le sommeil, réactions cutanées diverses incluant pellicules et peau grasse, augmentation de la pilosité, érections plus fréquentes et très rares cas de jaunissement de la peau et des yeux (ictère).

Un traitement par des doses élevées de préparations à base de testostérone induit fréquemment un arrêt ou une réduction de la production de spermatozoïdes, même si elle revient à la normale après l'arrêt du traitement. Dans de rares cas, le traitement substitutif par testostérone, administré pour mauvais fonctionnement des testicules (hypogonadisme), peut causer des érections douloureuses et persistantes (priapisme). Dans des cas occasionnels, l'administration de testostérone à doses élevées ou à long terme augmente la fréquence de la rétention d'eau et des œdèmes (gonflements dus à la rétention de liquide). D'une manière générale, pour les produits à base de testostérone, un risque fréquent d'augmentation du nombre de globules rouges, de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d'hémoglobine (partie des globules rouges portant l'oxygène) a été observé au cours de tests sanguins périodiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé:

www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• Si vous êtes allergique à l'undécanoate de testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous avez un cancer androgénodépendant ou une suspicion de cancer de la prostate ou du sein
• Si vous avez ou avez eu une tumeur du foie

Fertilité Le traitement substitutif par testostérone peut induire une réduction réversible de la spermatogénèse (voir rubriques 4.8 et 5.3). Grossesse et allaitement L'utilisation deTestosterone Besins n'est pas indiquée chez les femmes et il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.3).

Votre médecin injectera très lentement Testosterone Besins (1 flacon) dans un muscle. Il/elle vous administrera les injections toutes les 10 à 14 semaines. Cette fréquence d'administration est suffisante pour maintenir des taux suffisamment élevés de testostérone sans entraîner une accumulation de testostérone dans le sang.

Testosterone Besins est exclusivement destiné à l'injection intramusculaire. Il faut particulièrement veiller à éviter toute injection dans un vaisseau sanguin (voir rubrique " Administration ").