Ultibro Breezhaler 85mcg/43mcg Pulv Inhal Caps 30

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ultibro Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne :

si vous êtes asthmatique ‑ ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter l'asthme. si vous avez des problèmes cardiaques. si vous souffrez de convulsions ou de crises d'épilepsie. si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne (thyrotoxicose). si vous êtes diabétique. si vous utilisez des médicaments pour votre maladie des poumons qui contiennent des substances actives similaires (appartenant à la même classe) à celles contenues dans Ultibro Breezhaler (voir rubrique " Autres médicaments et Ultibro Breezhaler "). si vous avez des problèmes de reins. si vous avez de graves problèmes de foie. si vous avez une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé. si vous avez des difficultés pour uriner.

Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.

Pendant le traitement par Ultibro Breezhaler

Arrêtez d'utiliser ce médicament et demander immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des symptômes suivants : douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos ou images colorés associés à une rougeur oculaire – ils peuvent être les signes d'une crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle (glaucome à angle fermé). difficultés pour respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, éruption cutanée, démangeaison et urticaire (signes d'une réaction allergique). sensation d'oppression dans la poitrine, toux, respiration sifflante ou essoufflement immédiatement après avoir utilisé ce médicament – ces effets peuvent être les signes d'une affection appelée bronchospasme paradoxal. Prévenez immédiatement votre médecin si les symptômes de la BPCO tels que l'essoufflement, la respiration sifflante ou la toux ne s'améliorent pas ou s'aggravent.

Ultibro Breezhaler est utilisé en traitement continu de la BPCO. N'utilisez pas ce médicament pour traiter une crise subite d'essoufflement ou de sifflement respiratoire.

Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ce type de patients.

Traitement bronchodilatateur continu chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Chaque gélule contient 143 microgrammes de maléate d'indacatérol équivalant à 110 microgrammes d'indacatérol et 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium.

Chaque dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur contient 110 microgrammes de maléate d'indacatérol équivalant à 85 microgrammes d'indacatérol, et 54 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 43 microgrammes de glycopyrronium.

Excipient(s) à effet notoire

Chaque gélule contient 23,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration concomitante d'indacatérol et de glycopyrronium inhalés par voie orale, n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques de l'un ou l'autre des principes actifs, à l'état d'équilibre.

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec Ultibro Breezhaler. Les informations sur les interactions potentielles sont basées sur les interactions potentielles de chacun de ses deux substances actives.

Associations déconseillées

Bêta-bloquants

Les bêta-bloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des bêta-2-agonistes. Ultibro Breezhaler ne doit donc pas être administré avec des bêta-bloquants (y compris des collyres) sauf nécessité absolue. Si leur utilisation s'avère indispensable, il est préférable d'utiliser des bêta-bloquants cardiosélectifs, mais ils devront être administrés avec prudence.

Anticholinergiques

L'administration concomitante d'Ultibro Breezhaler avec d'autres médicaments contenant une substance anticholinergique n'a pas été étudiée, elle n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Sympathomimétiques

L'administration concomitante de sympathomimétiques (seuls ou dans le cadre d'un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables de l'indacatérol (voir rubrique 4.4).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

difficultés à respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, urticaire, éruption cutanée – ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique. sensation de fatigue ou de soif excessive, faim excessive sans prendre de poids et envie d'uriner plus fréquente que d'habitude – ces effets peuvent être les signes d'un taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

douleur " constrictive " dans la poitrine accompagnée d'une augmentation de la sudation – cet effet peut être le signe d'un problème grave au cœur (maladie ischémique cardiaque). gonflement principalement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge (signes évoquant un angiœdème). difficultés à respirer accompagnées de sifflements ou de toux. douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos ou images colorées associés à une rougeur oculaire – ces effets peuvent être les signes d'un glaucome. rythme cardiaque irrégulier.

Si vous avez l'un de ces effets indésirables graves, demander immédiatement un avis médical.

Les autres effets indésirables peuvent être :

Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)

sensation de nez bouché, éternuements, toux, maux de tête avec ou sans fièvre – ces effets peuvent être les signes d'une infection des voies respiratoires supérieures.

Fréquents

association de mal de gorge et de nez qui coule – ces effets peuvent être les signes d'une rhinopharyngite. mictions (action d'uriner) fréquentes et douloureuses – ces effets peuvent être les signes d'une infection urinaire appelée cystite. sensation de pression ou douleur dans les joues et le front – ces effets peuvent être les signes d'une sinusite. sensation de nez bouché ou nez qui coule. étourdissements. maux de tête. toux. mal de gorge. inconfort au niveau de l'estomac, indigestion. caries dentaires. difficultés et douleurs pour uriner – ces effets peuvent être les signes d'une obstruction de la vessie ou d'une rétention urinaire. fièvre. douleur à la poitrine.

Peu fréquents

difficultés pour dormir. rythme cardiaque rapide. palpitations – signes d'un rythme cardiaque anormal. modification de la voix (enrouement). saignements de nez. diarrhées et brûlures à l'estomac. bouche sèche. démangeaisons ou éruption. douleurs au niveau des muscles, ligaments, tendons, articulations et des os. spasmes musculaires. sensibilité, sensations douloureuses ou douleurs au niveau des muscles. douleurs au niveau des bras ou jambes. mains, chevilles et pieds gonflés. fatigue.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)

picotement ou engourdissement.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir informations ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

N'utilisez jamais Ultibro Breezhaler

• si vous êtes allergique à l'indacatérol ou au glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Il n'y a pas de paragraphe clairement marqué sous le titre "pregnancy, breastfeeding and fertility" dans ce document.
Cependant, il y a une section intitulée "Grossesse et allaitement" dans la partie 2 qui traite des informations sur la grossesse et l'allaitement. Voici le texte correspondant :

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, et on ne sait pas si les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel. L'indacatérol, un des principes actifs contenu dans Ultibro Breezhaler, peut réduire les contractions utérines au moment de l'accouchement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser Ultibro Breezhaler sans l'avis de votre médecin.

• Inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour
• Max. 1 dose par jour

Mode d'administration

• Les gélules doivent être prises uniquement par voie inhalée et ne peuvent pas être avalées
• Les gélules doivent être exclusivement administrées à l'aide de l'inhalateur Ultibro Breezhaler
• A la même heure chaque jour
• En cas d'omission d'une dose, celle-ci doit être prise dès que possible le même jour

Instructions d'inhalation

• Vidéo : sur http://youtu.be/9CUhoq5vHZQ - Breezhaler
• Texte: dans votre programme de délivrance, sur http://www.delphicare.be (Soins Pharmaceutiques) ou dans la notice