Zinnat 250 Comp 10x250mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions d'hypersensibilité Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines doivent faire l'objet d'une attention particulière en raison d'un risque de sensibilité croisée. Comme avec tous les antibiotiques de type bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement fatales ont été rapportées. Des cas de réactions d'hypersensibilité ayant évolué vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronarien allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportés (voir rubrique 4.8). En cas de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées. Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité au céfuroxime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres agents de la famille des bêta-lactamines. Réactions indésirables cutanées sévères (SCARS) Réactions indésirables cutanées sévères comprenant : Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique (NET)) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées en lien avec un traitement par céfuroxime (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et être étroitement surveillés pour détecter toute réaction cutanée. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la céfuroxime doit être immédiatement arrêtée et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un Syndrome de Stevens�Johnson, un syndrome de Lyell ou DRESS avec l'utilisation de la céfuroxime, le traitement avec de la céfuroxime ne devra jamais être repris chez ce patient. Réaction de Jarisch-Herxheimer La réaction de Jarisch-Herxheimer a été observée à la suite d'un traitement par le céfuroxime axétil de la maladie de Lyme. Cette réaction résulte directement de l'activité bactéricide du céfuroxime axétil sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Il convient de rassurer les patients en les informant qu'il s'agit d'une conséquence fréquente et habituellement spontanément résolutive d'un traitement par antibiotique de la maladie de Lyme (voir rubrique 4.8). Prolifération de micro-organismes non sensibles Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation du céfuroxime axétil peut entraîner la prolifération de Candida. Une utilisation prolongée peut également entraîner la prolifération d'autres micro�organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et Clostridioides difficile), pouvant nécessiter l'interruption du traitement (voir rubrique 4.8). Des cas de colite pseudomembraneuse associée à une antibiothérapie ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris le céfuroxime avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital. Ce diagnostic doit être envisagé chez les patients en cas de survenue de diarrhées pendant ou après l'administration de céfuroxime (voir rubrique 4.8). L'arrêt du traitement par céfuroxime et l'administration d'un traitement spécifique pour Clostridioides difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés (voir rubrique 4.8). Interférence avec les tests diagnostiques La positivité du test de Coombs associé à l'utilisation de céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (voir rubrique 4.8). Etant donné qu'un résultat faussement négatif peut se produire lors des tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d'utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l'hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant du céfuroxime axétil. Informations importantes concernant des excipients Comprimés pelliculés à 250 mg, 500 mg Ce médicament contient 0,00203 mg de benzoate de sodium par comprimé à 250 mg. Ce médicament contient 0,00506 mg de benzoate de sodium par comprimé à 500 mg. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Granulés pour suspension buvable à 250 mg/5 ml La teneur en aspartam (E951) est de 0,045 g par dose de 5 ml. L'aspartam est une source de phénylalanine et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de phénylcétonurie. La teneur en saccharose est de 2,3 g par dose de 5 ml. Les patients souffrant de maladies héréditaires rares telles que l'intolérance au fructose, la malabsorption du glucose et du galactose et le déficit en sucrase-isomaltase ne devraient pas prendre ce médicament. La teneur en alcool benzylique (E1519) est de 4,6 mg par dose de 5 ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique doit être administré avec prudence chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique, ou chez les patientes enceintes ou allaitantes à cause du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). L'administration de grands volumes d'alcool benzylique doit se faire avec prudence et uniquement si nécessaire, en particulier chez les sujets en insuffisance hépatique ou rénale à cause du risque d'accumulation. De plus, l'administration de la suspension de céfuroxime axétil pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (âgés de moins de 3 ans) doit être évitée à cause du risque d'accumulation, sauf si nécessaire cliniquement.

Infections

• Voies respiratoires inférieures: (par ex. pneumonie, bronchite aiguë, exacerbations aiguës de la bronchite chronique)
• Voies respiratoires supérieures (par ex. otite moyenne, sinusite, tonsillite, pharyngite)
• Voies génito-urinaires (par ex. pyélonéphrite, cystite, urétrite)
• Gonorrhée sans complications
• Peau et tissus mous (par ex. furonculose, pyodermie et impétigo)
• Chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans: traitement au stade précoce (érythème chronique migrant) de la maladie de Lyme et prévention du développement des stades ultérieurs de la maladie

Ce que contient Zinnat

La substance active dans chaque comprimé est 250 ou 500 mg de céfuroxime (sous forme de céfuroxime axétil).

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique Type A, laurilsulfate de sodium, huile végétale hydrogénée, silice colloïdale anhydre, hypromellose, propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), Opaspray blanc M- 1-7120J [contenant du dioxyde de titane (E171) et du benzoate de sodium (E211)].

Autres médicaments et Zinnat

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments utilisés pour réduire l'acidité de l'estomac (par exemple les antiacides utilisés pour traiter les brûlures d'estomac) peuvent modifier le mode d'action de Zinnat.

Probénécide

Anticoagulants oraux

 Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez tout médicament de ce type.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance

Un petit nombre de patients traités par Zinnat ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves. Les symptômes de ces réactions incluent :

 réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer.

 éruption cutanée étendue, température corporelle élevée (fièvre) et ganglions lymphatiques gonflés (syndrome DRESS ou réaction d'hypersensibilité médicamenteuse).

 douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis).

 éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l'apparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d'une zone plus pâle bordée d'un anneau sombre).

 éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d'un syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique).

Pendant que vous prenez Zinnat, vous devez également faire preuve de vigilance vis-à-vis des situations suivantes :

 infections fongiques. Des médicaments tels que Zinnat peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans l'organisme, responsables d'infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d'un traitement par Zinnat sur une longue période.

 diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Des médicaments tels que Zinnat peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin), responsable de diarrhées sévères, habituellement accompagnées de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre.

 réaction de Jarisch-Herxheimer. Certains patients peuvent avoir une température élevée (fièvre), des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée au cours d'un traitement de la maladie de Lyme par Zinnat. Ces symptômes sont connus sous le nom de réaction de Jarisch-Herxheimer. Les symptômes durent habituellement de quelques heures à une journée.

 Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l'un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

 infections fongiques (telles que candidoses)

 maux de tête

 sensations vertigineuses

 diarrhées

 nausées

 douleurs abdominales.

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

 augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie)

 augmentation du taux des enzymes du foie.

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :

 vomissements

 éruptions cutanées.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

 diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant la coagulation du sang)

 diminution du nombre de globules blancs

 test de Coombs positif.

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de sujets, mais leur fréquence exacte est indéterminée :

 diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse)

 réactions allergiques

 réactions cutanées (dont des réactions sévères)

 température élevée (fièvre)

 jaunissement du blanc des yeux ou de la peau

 inflammation du foie (hépatite).

Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

 destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir les coordonnées ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité au céfuroxime ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Patients ayant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des céphalosporines. Antécédents d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Les données sur l'utilisation du céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post-natal. Zinnat ne doit être prescrit chez la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque. Allaitement Le céfuroxime est faiblement excrété dans le lait maternel. La survenue d'effets indésirables aux doses thérapeutiques n'est pas attendue bien qu'un risque de diarrhée et d'infection fongique des muqueuses ne puisse être exclu. Ces effets indésirables peuvent nécessiter l'arrêt de l'allaitement. La possibilité d'une sensibilisation doit être prise en compte. L'utilisation du céfuroxime au cours de l'allaitement ne doit être envisagé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par un médecin. Fertilité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du céfuroxime axétil sur la fertilité chez l'Homme. Les études sur la reproduction chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.

Adultes

• Infections sans complications des voies urinaires: 125 mg 2 x par jour
• Infections avec complications des voies urinaires: 250 mg 2 x par jour
• Gonorrhée : une dose unique de 1 g
• Infections des voies respiratoires hautes: 250 mg 2 x par jour
• Infections des voies respiratoires basses
  • bronchite aiguë bactérienne et surinfection de bronchite chronique: 250 mg 2 x par jour
  • en cas d'infections sévères (par ex. pneumonie), le dosage peut être porté à 500 mg 2 à 3 x par jour
  • Infections de la peau et des tissus mous: 250 mg 2 x par jour
  • Maladie de Lyme chez les adultes et enfants de plus de 12 ans: 500 mg 2 fois par jour pendant 20 jours

Enfants de plus de 5 ans

• Posologie usuelle: 20 mg/kg/jour en deux prises, avec un maximum de 250 mg par jour
• Otite moyenne: 30 mg/kg/jour en deux prises, avec un maximum de 500 mg par jour

Mode d'administration

• A prendre après un repas pour une absorption maximale
• Ne pas écraser les comprimés (goût amer)
• Respecter le délai entre les prises : 12 heures si 2 prises par jour, 8 heures si 3 prises par jour